Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní konsorcium PFO

11. prosince 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Sekundární prevence mrtvice u pacientů s patentovaným foramen oválným: Mezinárodní konsorcium PFO

Prevalence patentovaného foramen ovale (PFO) je asi 25 % v běžné populaci a přibližně 40 % u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou neznámé příčiny (kryptogenní cévní mozková příhoda). Vzhledem k velkému počtu asymptomatických pacientů není v současné době doporučována žádná primární prevence. Velmi důležitá je naopak sekundární prevence. Prospektivní studie ukázaly, že antitrombotická léčba (ATT) aspirinem nebo warfarinem zřejmě neguje riziko recidivy cévní mozkové příhody spojené s PFO. Pacienti se spontánními nebo velkými pravo-levými zkraty (RLS), pacienti s koincidenčním aneuryzmatem síňového septa (ASA) nebo mnohočetnými ischemickými příhodami před diagnózou PFO mohou být i přes ATT stále vystaveni zvýšenému riziku recidivy iktu. Perkutánní uzávěr zařízení (PDC) je náročnou alternativou k ATT. Několik studií uvádí 0 % až 3,4 % roční míry recidivy cévní mozkové příhody nebo TIA u pacientů léčených PDC. Dosud neexistují žádná data z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které by srovnávaly riziko recidivy CMP po PDC s rizikem pouze při ATT. Výsledky z probíhajících RCT nelze v blízké budoucnosti očekávat, a to především kvůli nízkému počtu zapsaných studentů a počtu událostí. K překonání nízké míry náboru jsou zapotřebí alternativní strategie shromažďování údajů, jako jsou multicentrické registry. Cílem této studie je porovnat riziko recidivy cévní mozkové příhody a TIA u pacientů s PFO a jinak nevysvětlenou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili PDC nebo dostávají ATT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Prevalence patentovaného foramen ovale (PFO) je asi 25 % v běžné populaci a přibližně 40 % u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou neznámé příčiny (kryptogenní cévní mozková příhoda). Vzhledem k velkému počtu asymptomatických pacientů není v současné době doporučována žádná primární prevence. Velmi důležitá je naopak sekundární prevence. Prospektivní studie ukázaly, že antitrombotická léčba (ATT) aspirinem nebo warfarinem zřejmě neguje riziko recidivy cévní mozkové příhody spojené s PFO. Pacienti se spontánními nebo velkými pravo-levými zkraty (RLS), pacienti s koincidenčním aneuryzmatem síňového septa (ASA) nebo mnohočetnými ischemickými příhodami před diagnózou PFO mohou být i přes ATT stále vystaveni zvýšenému riziku recidivy iktu. Perkutánní uzávěr zařízení (PDC) je náročnou alternativou k ATT. Několik studií uvádí 0 % až 3,4 % roční míry recidivy cévní mozkové příhody nebo TIA u pacientů léčených PDC. Dosud neexistují žádná data z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které by srovnávaly riziko recidivy CMP po PDC s rizikem pouze při ATT. Výsledky z probíhajících RCT nelze v blízké budoucnosti očekávat, a to především kvůli nízkému počtu zapsaných studentů a počtu událostí. I když jsou RCT úspěšně dokončeny, statistické rozdíly mohou zůstat neodhaleny s plánovanou velikostí vzorku. K překonání nízké míry náboru jsou zapotřebí alternativní strategie shromažďování údajů, jako jsou multicentrické registry.

Objektivní

1) Porovnat riziko rekurentní cévní mozkové příhody a TIA u pacientů ve věku ≤ 55 let s PFO a jinak nevysvětlenou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili PDC nebo dostávají pouze ATT; 2) Posoudit etiologickou úlohu PFO pro cévní mozkovou příhodu/TIA u pacientů ve věku > 55 let; 3) Posoudit riziko recidivující cévní mozkové příhody/TIA u „vysokorizikových“ pacientů s PFO (tj. pacienti se spontánním (v klidu) nebo velkým RLS, koincidující ASA nebo vícenásobnými předchozími cerebrovaskulárními příhodami).

Metody

Multicentrická prospektivní nerandomizovaná studie s plánovaným 3letým sledováním pacientů s PFO a ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA. Zúčastněná centra: Švýcarské univerzitní nemocnice v Basileji, Bernu, Ženevě, Lausanne a Curychu, kantonální nemocnice v Aarau, nemocnice Triemli, Alfried-Krupp Krankenhaus v Essenu, univerzitní nemocnice v Essenu, Klinikum Worms gGmbH, Tufts Medical Center, Baystate Medical Center, East Medical Center Tyler a University Hospital of Leuven.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
          • Dimitri Hemelsoet, MD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Leuven University Hospital
  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Department of Neurology, ASMN IRCCS
  • Německo
      • Essen, Německo, 45117
        • Nábor
        • Alfried Krupp Hospital
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Essen University Hospital
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Nábor
        • Ammerland Klinik GmbH
        • Kontakt:
          • Andreas Müller-Eichelberg, MD
      • Worms, Německo, 67550
        • Nábor
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Dokončeno
        • Baystate Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75710
        • Nábor
        • East Medical Center
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17707
        • Nábor
        • University Hospital Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Joaquín Serena, MD
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Cantonal Hospital of Aarau
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Dokončeno
        • Basel University Hospital
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Luise Mono, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernhard Meier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcel Arnold, MD
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Dokončeno
        • Zürich Triemli Hospital
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Zurich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorními ischemickými atakami, u kterých bylo pomocí transezofageální echokardiografie diagnostikováno otevřené foramen ovale

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza PFO stanovená transezofageální echokardiografií (TEE)
  • Ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 6 měsíců

Kritéria vyloučení

  • Nevaskulární původ neurologických příznaků po zobrazení mozku (CT nebo MRI)
  • Komorbidní stav, který by narušoval studii
  • Těhotenství
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení, potvrzená arterio-venózní malformace, aneuryzma nebo nekontrolovaná koagulopatie
  • Kontraindikace pro TEE, echokardiografické nebo jodové kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti, kteří dostávají pouze antitrombotickou léčbu
Lék: Antitrombotická léčba
antiagregancia, antikoagulancia
Ostatní jména:
  • aspirin
2
Pacienti, kteří podstoupí perkutánní uzávěr zařízení
Přístroj: perkutánní přístrojový uzávěr PFO
deštníkové zařízení pro uzavření PFO
Ostatní jména:
  • clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů bez jakékoli cévní mozkové příhody (včetně smrtelné cévní mozkové příhody) nebo TIA
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vliv pohlaví, věku, spontánní nebo velký zkrat, koincidence aneuryzmatu síňového septa
Časové okno: 3 roky
3 roky
vliv kompetitivních příčin mrtvice
Časové okno: 3 roky
3 roky
frekvence reziduálního zkratu, (ne)správná poloha přístroje, nutnost implantace druhého přístroje a periprocedurální komplikace
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Essen
University Hospital, Basel, Switzerland
Tufts Medical Center
University Hospital, Ghent
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Zürich
Baystate Medical Center
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Triemli Hospital
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Alfried-Krupp Krankenhaus of Essen, Germany
Klinikum Worms
East Medical Center Tyler, Texas
Ammerland Klinik GmbH, Westerstede, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krassen Nedeltchev, MD, Kantonsspital Aarau
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Luise Mono, MD, Dep. of Neurology, Bern University Hospital, Bern
  • Ředitel studie: Marcel Arnold, MD, University of Bern, Inselspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antitrombotická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit