リアルタイム心筋造影心エコー検査およびドブタミンストレス灌流磁気共鳴画像法 (ECHOBIKE)
自転車ストレスとリアルタイム心筋造影エコーおよびドブタミンストレス MRI を使用した、先天性または後天性心疾患を持つ 12 ~ 50 歳の青年および成人における心室力学 / 心筋血流予備能の定量化
この研究は次のことを目的として設計されています。
- 先天性および後天性心疾患のある12~50歳の青年および成人を対象としたリアルタイム心筋心エコー検査(RT-MCE)の安全性と有効性を調査する
- 冠血流予備能および心室壁運動の決定のために、RT-MCE とドブタミン負荷灌流 MR を比較します。
- 心筋スペックル追跡と MR タグ付けを使用して、局所的な心筋力学を評価します。
- 新しい再構成ソフトウェアを使用して、被験者のサブセットの右室ボリュームと機能を評価します
調査の概要
詳細な説明
個人は心臓病データベースから特定され、定期的なフォローアップ訪問中に同意されます。 運動負荷、経胸壁心エコー検査、心臓 MR は、治癒した先天性心疾患を患う青年および成人の追跡評価における標準医療の一部です。 研究研究の一環として、造影剤の使用(経胸壁心エコー検査による)とドブタミン負荷試験(心臓MRによる)が実施されます。 同意/同意に署名した後、研究対象者には関連する病歴(例: 過去の緩和および手術による修復の日付と種類、現在の投薬、システムのレビュー)、および医療記録から抽出された身体検査所見、特に最近のクリニック訪問の記録。 被験者が出産適齢期の女性の場合、この時点で血清妊娠検査が行われます。 このデータは、病歴および身体検査用の標準化された症例報告書を使用して記録されます。 研究対象の患者は、ニューヨーク心臓協会(NYHA)の分類に従って運動耐性を判定するための標準化された面接に回答します。 追加の検査に同意したすべての患者は、通常のエコー検査と CMR 検査にさらに 1 時間の時間が必要です。
各患者は、UNMC Echo lab.で、造影心エコー図を使用した仰臥位自転車負荷プロトコルを実施します。 その後、研究対象者は臨床的に適応のある CMR 研究 (Philips Achieva 1.5T 磁石) を受けます。この研究は、小児または成人の心臓専門医と協力して、有資格の CMR 技師によって計画および実施されます。 生理学的変動を最小限に抑えるために、CMR とエコーは同じ日に実行されるよう試みられますが、少なくともそれぞれ 1 週間以内に実行されます。 さらなる後処理(壁運動分析、スペックル追跡、心筋タグ付け)および画像分析は、標準的なワークステーションを使用して主任研究者によって実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準: • 12 歳から 50 歳までの年齢。
- 男性か女性。
- -心房中隔欠損症、大動脈弁膜症、ファロー四徴症、大動脈の転位、肺動脈からの異常な左冠状動脈を含む、修復された先天性心疾患の病歴。
- -川崎病や冠状動脈拡張症など、乳児または小児期に発症した心臓病の後遺症の病歴、およびアントラサイクリン化学療法後の患者。
- 主任心臓専門医および/またはシェルビー・クッティ医師によって判定された造影心エコー検査による仰臥位自転車負荷の実施能力。
- 患者の主治医および/またはシェルビー・クッティ医師によって判断された、ドブタミンストレス下でCMRを実施できる能力
- 必要に応じて、インフォームドコンセントと同意に署名します。
除外基準:• 心拍数を 70/分未満に制御できない心房または心室不整脈
- 心内シャント
- ペルフルトレンに対する既知の過敏症
- ドブタミンに対する既知の過敏症
- NYHAクラスII、IIIまたはIVのうっ血性心不全
- 閉所恐怖症またはその他の理由により、患者は CMR を実行できません(つまり、 強磁性インプラントは、画質、ペースメーカーの存在、AICD などを変える重大なアーチファクトを引き起こします)
- 妊娠中または妊娠の可能性がある(病歴/患者から得た情報に基づく)または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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12~50歳の心臓病患者
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12-50 ノーマルコントロール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本研究は、(1) 先天性および後天性心疾患を有する 13 ~ 40 歳の青年および成人を対象としたリアルタイム心筋心エコー検査 (RT-MCE) の安全性と有効性を調査することを目的としています。
時間枠:2年
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本研究は、(1) 先天性および後天性心疾患を有する 13 ~ 40 歳の青年および成人を対象としたリアルタイム心筋心エコー検査 (RT-MCE) の安全性と有効性を調査することを目的としています。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠血流予備量および心室壁運動を決定するために、RT-MCE とドブタミン負荷灌流 MR を比較します (3) 心筋スペックル追跡と MR タグ付けを使用して局所的な心筋力学を評価します。
時間枠:2年
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冠血流予備量および心室壁運動を決定するために、RT-MCE とドブタミン負荷灌流 MR を比較します (3) 心筋スペックル追跡と MR タグ付けを使用して局所的な心筋力学を評価します。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Shelby Kutty, MD、UNMC
- 主任研究者:Thomas Porter, MD、UNMC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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