Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime myocardcontrast-echocardiografie en Dobutamine-stressperfusie Magnetische resonantiebeeldvorming (ECHOBIKE)

21 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Kwantificering van ventriculaire mechanica/myocardiale bloedstroomreserve bij adolescenten en volwassenen van 12-50 jaar met aangeboren of verworven hartziekte met behulp van fietsstress met real-time myocardcontrast echo en dobutamine-stress MRI

De huidige studie is ontworpen om:

  1. onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van real-time myocardiale echocardiografie (RT-MCE) bij adolescenten en volwassenen van 12-50 jaar met aangeboren en verworven aangeboren hartaandoeningen
  2. vergelijk RT-MCE met dobutamine stressperfusie MR voor bepaling van coronaire stroomreserve en ventriculaire wandbeweging
  3. regionale myocardiale mechanica beoordelen met behulp van myocardiale spikkel-tracking en MR-tagging.
  4. evalueer RV-volume en -functie voor een subset van proefpersonen met behulp van nieuwe reconstructiesoftware

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Individuen worden geïdentificeerd uit de cardiologiedatabase en goedgekeurd tijdens hun routinematige vervolgbezoeken. Inspanningsstress, transthoracale echocardiografie en cardiale MR maken deel uit van de standaard medische zorg bij de follow-upevaluatie van adolescenten en volwassenen met herstelde congenitale hartafwijkingen. Het gebruik van contrast (met transthoracale echocardiografie) en dobutamine-stresstesten (met de cardiale MR) zal worden uitgevoerd als onderdeel van de onderzoeksstudie. Na ondertekening van toestemming/instemming zal een proefpersoon een relevante medische geschiedenis hebben (bijv. eerdere palliatie- en operatieve reparatiedatums en -type, huidige medicatie, beoordeling van systemen) en bevindingen van lichamelijk onderzoek uit het medisch dossier, met name de opname van het meest recente bezoek aan de kliniek. Als de proefpersoon een vrouw is in de vruchtbare leeftijd, zal op dit moment een serumzwangerschapstest worden uitgevoerd. Deze gegevens worden vastgelegd met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren voor anamnese en lichamelijk onderzoek. De studiepatiënten zullen een gestandaardiseerd interview invullen om hun inspanningstolerantie te bepalen volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA). Alle patiënten die instemmen met de aanvullende tests, hebben 1 uur extra tijd nodig voor de reguliere echo- en CMR-testen.

Elke patiënt zal het protocol liggende fietsbelasting met contrast-echocardiogram laten uitvoeren in het UNMC Echo-laboratorium. De proefpersoon krijgt dan het klinisch geïndiceerde CMR-onderzoek (Philips Achieva 1.5T-magneet), gepland en uitgevoerd door een gekwalificeerde CMR-technoloog die samenwerkt met een pediatrische of volwassen cardioloog. Er zal worden geprobeerd om CMR en echo op dezelfde dag te laten uitvoeren om fysiologische variabiliteit te minimaliseren, maar dit zal in ieder geval binnen 1 week na elkaar worden gedaan. Verdere post-processing (wall motion analyses, speckle tracking en myocardial tagging) en beeldanalyses zullen uitgevoerd worden door de hoofdonderzoekers op standaard werkstations.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

12-50 jaar met aangeboren en verworven aangeboren hartafwijkingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Leeftijd tussen 12 jaar en 50 jaar.

  • Man of vrouw.
  • Geschiedenis van herstelde congenitale hartziekte waaronder atriumseptumdefecten, aortaklepziekte, tetralogie van fallot, transpositie van grote slagaders en afwijkende linker kransslagader van longslagader.
  • Geschiedenis van de gevolgen van hartaandoeningen die zijn opgelopen als zuigeling of kind, waaronder de ziekte van Kawasaki en coronaire ectasie, en patiënten na chemotherapie met anthracycline.
  • Mogelijkheid om liggende fietsbelasting uit te voeren met contrast-echocardiografie zoals bepaald door primaire cardioloog en/of Dr. Shelby Kutty.
  • Vaardigheid om CMR uit te voeren met dobutaminestress zoals bepaald door de primaire cardioloog van de patiënt en/of Dr. Shelby Kutty
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en instemming indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria: • Atriale of ventriculaire aritmieën die niet onder controle kunnen worden gebracht tot hartfrequenties < 70/min

  • Intracardiale shunts
  • Bekende overgevoeligheid voor perflutren
  • Bekende overgevoeligheid voor dobutamine
  • Congestief hartfalen in NYHA klasse II, III of IV
  • Claustrofobie of een andere reden waarom de patiënt geen CMR kan uitvoeren (d.w.z. ferromagnetische implantaten die aanzienlijke artefacten veroorzaken die de beeldkwaliteit veranderen, de aanwezigheid van een pacemaker, AICD, enz.)
  • Zwanger of mogelijk zwanger (gebaseerd op geschiedenis/informatie verkregen van de patiënt) of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
12-50 met hartziekte
12-50 normale controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De huidige studie is opgezet om: (1) de veiligheid en werkzaamheid van real-time myocardiale echocardiografie (RT-MCE) bij adolescenten en volwassenen van 13-40 jaar met aangeboren en verworven aangeboren hartaandoeningen te onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
De huidige studie is opgezet om: (1) de veiligheid en werkzaamheid van real-time myocardiale echocardiografie (RT-MCE) bij adolescenten en volwassenen van 13-40 jaar met aangeboren en verworven aangeboren hartaandoeningen te onderzoeken.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk RT-MCE met dobutamine-stressperfusie-MR voor bepaling van coronaire stroomreserve en ventriculaire wandbeweging (3) beoordeel regionale myocardiale mechanica met behulp van myocardiale spikkel-tracking en MR-tagging.
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk RT-MCE met dobutamine-stressperfusie-MR voor bepaling van coronaire stroomreserve en ventriculaire wandbeweging (3) beoordeel regionale myocardiale mechanica met behulp van myocardiale spikkel-tracking en MR-tagging.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shelby Kutty, MD, UNMC
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Porter, MD, UNMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

16 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0599-08-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren