Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia mięśnia sercowego z kontrastem w czasie rzeczywistym i rezonans magnetyczny perfuzji wywołanej dobutaminą (ECHOBIKE)

21 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Kwantyfikacja mechaniki komorowej/rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym u młodzieży i dorosłych w wieku 12-50 lat z wrodzoną lub nabytą chorobą serca za pomocą obciążenia rowerowego z kontrastem mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym i MRI stresu dobutaminowego

Niniejsze badanie ma na celu:

  1. zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności echokardiografii mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym (RT-MCE) u młodzieży i dorosłych w wieku 12-50 lat z wrodzoną i nabytą wrodzoną wadą serca
  2. porównanie RT-MCE z perfuzją wysiłkową dobutaminą MR w celu określenia rezerwy przepływu wieńcowego i ruchu ściany komory
  3. ocenić regionalną mechanikę mięśnia sercowego za pomocą śledzenia plamek mięśnia sercowego i znakowania MR.
  4. ocenić objętość i funkcję RV dla podzbioru pacjentów przy użyciu nowatorskiego oprogramowania do rekonstrukcji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby zostaną zidentyfikowane na podstawie kardiologicznej bazy danych i wyrażą na to zgodę podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Wysiłek fizyczny, echokardiografia przezklatkowa i rezonans magnetyczny serca są częścią standardowej opieki medycznej w dalszej ocenie młodzieży i dorosłych z naprawioną wrodzoną wadą serca. W ramach badań zostanie przeprowadzone zastosowanie kontrastu (z echokardiografią przezklatkową) oraz prób wysiłkowych z dobutaminą (z rezonansem magnetycznym serca). Po podpisaniu zgody/zgody, osoba badana będzie posiadała stosowną historię medyczną (np. przeszłe daty i rodzaj naprawy paliatywnej i operacyjnej, aktualne leki, przegląd systemów) oraz wyniki badania fizykalnego wyodrębnione z dokumentacji medycznej, w szczególności z zapisu ostatniej wizyty w klinice. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, w tym czasie zostanie wykonany test ciążowy z surowicy. Dane te będą rejestrowane przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków dla wywiadu i badania fizykalnego. Pacjenci biorący udział w badaniu przejdą standardowy wywiad w celu określenia tolerancji wysiłku zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA). Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na dodatkowe badania, będą potrzebowali dodatkowej 1 godziny czasu do regularnych badań Echo i CMR.

Każdy pacjent będzie miał protokół obciążenia rowerem w pozycji leżącej z kontrastowym echokardiogramem wykonanym w laboratorium UNMC Echo. Następnie pacjent zostanie poddany klinicznie wskazanemu badaniu CMR (magnes Philips Achieva 1,5T), zaplanowanemu i przeprowadzonemu przez wykwalifikowanego technika CMR we współpracy z kardiologiem dziecięcym lub dorosłym. Zostanie podjęta próba wykonania CMR i Echo tego samego dnia, aby zminimalizować zmienność fizjologiczną, ale co najmniej w ciągu 1 tygodnia od siebie. Dalsza obróbka końcowa (analiza ruchu ścian, śledzenie plamek i znakowanie mięśnia sercowego) oraz analizy obrazu będą wykonywane przez głównych badaczy na standardowych stanowiskach roboczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

w wieku 12-50 lat z wrodzoną i nabytą wrodzoną wadą serca.

Opis

Kryteria włączenia: • Wiek od 12 do 50 lat.

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Historia leczonych wrodzonych wad serca, w tym wad przegrody międzyprzedsionkowej, wad zastawki aortalnej, tetralogii fallota, transpozycji wielkich tętnic i nieprawidłowej lewej tętnicy wieńcowej z tętnicy płucnej.
  • Historia następstw chorób serca nabytych jako niemowlę lub dziecko, w tym choroby Kawasaki i ektazji wieńcowej oraz pacjentów po chemioterapii antracyklinami.
  • Zdolność do wykonywania obciążenia rowerem w pozycji leżącej z echokardiografią z kontrastem, zgodnie z ustaleniami kardiologa pierwszego kontaktu i/lub dr Shelby Kutty.
  • Możliwość wykonania CMR ze stresem dobutaminowym, zgodnie z ustaleniami kardiologa pierwszego kontaktu pacjenta i/lub dr Shelby Kutty
  • Podpisana świadoma zgoda i zgoda, jeśli dotyczy.

Kryteria wykluczenia:• Arytmie przedsionkowe lub komorowe, których nie można kontrolować do częstości akcji serca < 70/min

  • Przetoki wewnątrzsercowe
  • Znana nadwrażliwość na perflutren
  • Znana nadwrażliwość na dobutaminę
  • Zastoinowa niewydolność serca w II, III lub IV klasie NYHA
  • Klaustrofobia lub jakikolwiek inny powód, dla którego pacjent nie jest w stanie wykonać CMR (np. implanty ferromagnetyczne powodujące znaczne artefakty zmieniające jakość obrazu, obecność rozrusznika serca, AICD itp.)
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży (na podstawie wywiadu/informacji uzyskanych od pacjentki) lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
12-50 z chorobami serca
12-50 normalnych kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niniejsze badanie ma na celu: (1) zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności echokardiografii mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym (RT-MCE) u młodzieży i dorosłych w wieku 13-40 lat z wrodzoną i nabytą wrodzoną wadą serca.
Ramy czasowe: 2 lata
Niniejsze badanie ma na celu: (1) zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności echokardiografii mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym (RT-MCE) u młodzieży i dorosłych w wieku 13-40 lat z wrodzoną i nabytą wrodzoną wadą serca.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj RT-MCE z wysiłkowym rezonansem magnetycznym perfuzji dobutaminy w celu określenia rezerwy przepływu wieńcowego i ruchu ściany komory (3) ocenić regionalną mechanikę mięśnia sercowego za pomocą śledzenia plamek mięśnia sercowego i znakowania MR.
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj RT-MCE z wysiłkowym rezonansem magnetycznym perfuzji dobutaminy w celu określenia rezerwy przepływu wieńcowego i ruchu ściany komory (3) ocenić regionalną mechanikę mięśnia sercowego za pomocą śledzenia plamek mięśnia sercowego i znakowania MR.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelby Kutty, MD, UNMC
  • Główny śledczy: Thomas Porter, MD, UNMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0599-08-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj