Valós idejű szívizom kontrasztos echokardiográfia és dobutamin stressz-perfúziós mágneses rezonancia képalkotás (ECHOBIKE)
A kamrai mechanika/miokardiális véráramlási tartalék mennyiségi meghatározása veleszületett vagy szerzett szívbetegségben szenvedő 12-50 éves serdülők és felnőttek körében kerékpáros stressz segítségével valós idejű szívizom kontraszt visszhanggal és dobutamin stressz MRI-vel
A jelen tanulmány célja:
- a valós idejű szívizom-echokardiográfia (RT-MCE) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata veleszületett és szerzett veleszületett szívbetegségben szenvedő 12-50 éves serdülőknél és felnőtteknél
- hasonlítsa össze az RT-MCE-t a dobutamin stressz-perfúziós MR-rel a koszorúér áramlási tartalék és a kamrafal mozgásának meghatározásához
- értékelje a regionális szívizom mechanikáját a myocardialis foltkövetés és az MR-jelölés segítségével.
- új rekonstrukciós szoftver segítségével értékelje ki az RV térfogatát és funkcióját az alanyok egy részében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egyéneket a kardiológiai adatbázisból azonosítják, és a rutinkövető látogatásaik során beleegyeznek. A terheléses stressz, a transthoracalis echokardiográfia és a szív-MR a normál orvosi ellátás részét képezik a javított veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők és felnőttek utóvizsgálatának során. A kutatás részeként a kontraszt (transthoracalis echokardiográfiával) és a dobutamin stresszteszt (szív MR-rel) alkalmazására kerül sor. A beleegyezés/hozzájárulás aláírása után a vizsgálati alany megfelelő kórtörténettel rendelkezik (pl. múltbeli palliáció és műtéti javítás időpontja és típusa, jelenlegi gyógyszerek, rendszerek áttekintése) és az egészségügyi dokumentációból kivont fizikális vizsgálati leletek, különös tekintettel a legutóbbi klinikai látogatás felvételére. Ha az alany fogamzóképes korú nő, akkor ebben az időben szérum terhességi tesztet kell végezni. Ezeket az adatokat szabványos esetjelentési űrlapokon rögzítjük az előzményekhez és a fizikai vizsgálathoz. A vizsgálatban részt vevő betegek standardizált interjút készítenek, hogy meghatározzák edzéstűrő képességüket a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint. Minden olyan betegnek, aki beleegyezik a további vizsgálatokba, további 1 óra időre lesz szüksége a rendszeres Echo- és CMR-vizsgálatra.
Az UNMC Echo laborban minden betegnél a protokoll szerint fekvő kerékpáros stresszt kontrasztos echokardiogrammal készítik el. A vizsgált alany ezután klinikailag indokolt CMR-vizsgálatot (Philips Achieva 1.5T mágnes) végez, amelyet egy képzett CMR technológus tervez és végez, gyermek- vagy felnőtt kardiológussal együttműködve. Kísérletet tesznek arra, hogy a CMR-t és az Echo-t ugyanazon a napon végezzék el, hogy minimalizálják a fiziológiai variabilitást, de legalább 1 héten belül. A további utófeldolgozást (falmozgás-analízis, foltkövetés és szívizom-címkézés) és képelemzéseket a vezető kutatók végzik el szabványos munkaállomásokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:• 12 év és 50 év közötti életkor.
- Férfi vagy nő.
- Javított veleszületett szívbetegség anamnézisében, beleértve a pitvari septum defektusokat, az aortabillentyű betegséget, a fallot tetralógiáját, a nagy artériák transzpozícióját és a bal szívkoszorúér anomáliáját a tüdőartériából.
- Csecsemőkorban vagy gyermekkorban szerzett szívbetegség következményei, beleértve a Kawasaki-kórt és a koszorúér-ektáziát, valamint az antraciklin kemoterápia utáni betegek.
- Képes a fekvő kerékpáros stressz elvégzésére kontrasztos echokardiográfiával, az elsődleges kardiológus és/vagy Dr. Shelby Kutty által meghatározottak szerint.
- A páciens elsődleges kardiológusa és/vagy Dr. Shelby Kutty által meghatározott CMR elvégzésének képessége dobutamin stressz esetén
- Aláírt, tájékozott beleegyezés és hozzájárulás, adott esetben.
Kizárási kritériumok: • pitvari vagy kamrai aritmiák, amelyek nem szabályozhatók 70/perc alatti pulzusszámra
- Intrakardiális söntök
- Ismert túlérzékenység a perflutrennel szemben
- Dobutaminnal szembeni ismert túlérzékenység
- Pangásos szívelégtelenség a NYHA II., III. vagy IV. osztályban
- Klausztrofóbia vagy bármely más ok, amiért a páciens nem tud CMR-t végezni (pl. ferromágneses implantátumok, amelyek jelentős műterméket okoznak, amely megváltoztatja a képminőséget, pacemaker jelenlétét, AICD-t stb.)
- Terhes vagy esetleg terhes (a kórelőzmény/betegtől kapott információ alapján) vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
12-50 szívbetegséggel
|
|
12-50 normál vezérlő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelen tanulmány célja: (1) a valós idejű szívizom-echokardiográfia (RT-MCE) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata veleszületett és szerzett veleszületett szívbetegségben szenvedő, 13-40 év közötti serdülőknél és felnőtteknél.
Időkeret: 2 év
|
A jelen tanulmány célja: (1) a valós idejű szívizom-echokardiográfia (RT-MCE) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata veleszületett és szerzett veleszületett szívbetegségben szenvedő, 13-40 év közötti serdülőknél és felnőtteknél.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az RT-MCE-t a dobutamin stressz-perfúziós MR-rel a koszorúér-áramlási tartalék és a kamrafal mozgásának meghatározásához (3) értékelje a regionális szívizom mechanikáját a myocardialis foltkövetés és az MR-jelölés segítségével.
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze az RT-MCE-t a dobutamin stressz-perfúziós MR-rel a koszorúér-áramlási tartalék és a kamrafal mozgásának meghatározásához (3) értékelje a regionális szívizom mechanikáját a myocardialis foltkövetés és az MR-jelölés segítségével.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelby Kutty, MD, UNMC
- Kutatásvezető: Thomas Porter, MD, UNMC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0599-08-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .