Echtzeit-Myokardkontrast-Echokardiographie und Dobutamin-Stressperfusion-Magnetresonanztomographie (ECHOBIKE)
Quantifizierung der ventrikulären Mechanik/myokardialen Blutflussreserve bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 12 bis 50 Jahren mit angeborener oder erworbener Herzerkrankung unter Verwendung von Fahrradstress mit Echtzeit-Myokardkontrast-Echo und Dobutamin-Stress-MRT
Die vorliegende Studie soll:
- Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Echtzeit-Myokard-Echokardiographie (RT-MCE) bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 12 bis 50 Jahren mit angeborener und erworbener angeborener Herzkrankheit
- Vergleichen Sie RT-MCE mit Dobutamin-Stressperfusions-MR zur Bestimmung der Koronarflussreserve und der ventrikulären Wandbewegung
- Bewerten Sie die regionale Myokardmechanik mithilfe von Myokard-Speckle-Tracking und MR-Tagging.
- Bewerten Sie RV-Volumen und -Funktion für eine Untergruppe von Probanden mithilfe einer neuartigen Rekonstruktionssoftware
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einzelpersonen werden aus der kardiologischen Datenbank identifiziert und bei ihren routinemäßigen Nachuntersuchungen eingewilligt. Belastungsbelastung, transthorakale Echokardiographie und Herz-MRT gehören zur medizinischen Standardversorgung bei der Nachuntersuchung von Jugendlichen und Erwachsenen mit repariertem angeborenem Herzfehler. Im Rahmen der Forschungsstudie werden Kontrastmittel (mit transthorakaler Echokardiographie) und Dobutamin-Stresstests (mit Herz-MRT) eingesetzt. Nach der Unterzeichnung der Einwilligung/Einwilligung verfügt ein Studienteilnehmer über eine relevante Krankengeschichte (z. B. (Daten und Typ vergangener Palliations- und operativer Reparaturen, aktuelle Medikation, Überprüfung der Systeme) und aus der Krankenakte entnommene Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, insbesondere die Aufzeichnung des letzten Klinikbesuchs. Handelt es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter, wird zu diesem Zeitpunkt ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt. Diese Daten werden mithilfe standardisierter Fallberichtsformulare für die Anamnese und die körperliche Untersuchung erfasst. Die Studienpatienten führen ein standardisiertes Interview durch, um ihre Belastungstoleranz gemäß der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) zu bestimmen. Alle Patienten, die den zusätzlichen Tests zustimmen, benötigen zusätzlich zu den regulären Echo- und CMR-Tests eine Stunde Zeit.
Bei jedem Patienten wird das Protokoll zur Fahrradbelastung in Rückenlage mit Kontrast-Echokardiogramm im UNMC-Echolabor durchgeführt. Der Studienteilnehmer erhält dann die klinisch indizierte CMR-Studie (Philips Achieva 1,5T-Magnet), die von einem qualifizierten CMR-Techniker geplant und durchgeführt wird, der mit einem pädiatrischen oder erwachsenen Kardiologen zusammenarbeitet. Es wird versucht, CMR und Echo am selben Tag durchzuführen, um die physiologische Variabilität zu minimieren, sie werden jedoch mindestens innerhalb einer Woche voneinander durchgeführt. Weitere Nachbearbeitungen (Wandbewegungsanalysen, Speckle-Tracking und Myokardmarkierung) und Bildanalysen werden von den Hauptforschern an Standardarbeitsplätzen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Alter zwischen 12 und 50 Jahren.
- Männlich oder weiblich.
- Vorgeschichte einer reparierten angeborenen Herzkrankheit, einschließlich Vorhofseptumdefekten, Aortenklappenerkrankung, Fallot-Tetralogie, Transposition der großen Arterien und einer anomalen linken Koronararterie von der Lungenarterie.
- Anamnese der Folgen einer im Säuglings- oder Kindesalter erworbenen Herzerkrankung, einschließlich Kawasaki-Krankheit und Koronarektasie, sowie Patienten nach einer Anthrazyklin-Chemotherapie.
- Fähigkeit zur Durchführung einer Fahrradbelastung in Rückenlage mit Kontrast-Echokardiographie, bestimmt durch den primären Kardiologen und/oder Dr. Shelby Kutty.
- Fähigkeit zur Durchführung einer CMR mit Dobutamin-Stress, wie vom primären Kardiologen des Patienten und/oder Dr. Shelby Kutty bestimmt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und gegebenenfalls Zustimmung.
Ausschlusskriterien: • Vorhof- oder ventrikuläre Arrhythmien, die nicht auf Herzfrequenzen < 70/min kontrolliert werden können
- Intrakardiale Shunts
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dobutamin
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II, III oder IV
- Klaustrophobie oder ein anderer Grund, warum der Patient nicht in der Lage ist, eine CMR durchzuführen (d. h. ferromagnetische Implantate, die erhebliche Artefakte verursachen, die die Bildqualität verändern, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, AICD usw.)
- Schwanger oder möglicherweise schwanger (basierend auf der Anamnese/Informationen der Patientin) oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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12-50 mit Herzkrankheit
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12–50 normale Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel der vorliegenden Studie ist es, (1) die Sicherheit und Wirksamkeit der Echtzeit-Myokardechokardiographie (RT-MCE) bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 13 bis 40 Jahren mit angeborener und erworbener angeborener Herzkrankheit zu untersuchen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ziel der vorliegenden Studie ist es, (1) die Sicherheit und Wirksamkeit der Echtzeit-Myokardechokardiographie (RT-MCE) bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 13 bis 40 Jahren mit angeborener und erworbener angeborener Herzkrankheit zu untersuchen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie RT-MCE mit Dobutamin-Stressperfusions-MR zur Bestimmung der Koronarflussreserve und der ventrikulären Wandbewegung (3) und beurteilen Sie die regionale Myokardmechanik mithilfe von Myokard-Speckle-Tracking und MR-Tagging.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie RT-MCE mit Dobutamin-Stressperfusions-MR zur Bestimmung der Koronarflussreserve und der ventrikulären Wandbewegung (3) und beurteilen Sie die regionale Myokardmechanik mithilfe von Myokard-Speckle-Tracking und MR-Tagging.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shelby Kutty, MD, UNMC
- Hauptermittler: Thomas Porter, MD, UNMC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0599-08-FB
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