Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-time myokardiekontrast ekkokardiografi og dobutamin Stress Perfusion Magnetic Resonance Imaging (ECHOBIKE)

21. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Kvantificering af ventrikulær mekanik/myokardieblodstrømsreserve hos unge og voksne i alderen 12-50 år med medfødt eller erhvervet hjertesygdom ved brug af cykelstress med realtids myokardiekontrast Ekko og dobutaminstress MR

Nærværende undersøgelse er designet til at:

  1. undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​realtids myokardieekkokardiografi (RT-MCE) hos unge og voksne i alderen 12-50 år med medfødt og erhvervet medfødt hjertesygdom
  2. sammenlign RT-MCE med dobutamin stress perfusion MR til bestemmelse af koronar flowreserve og ventrikulær vægbevægelse
  3. vurdere regional myokardiemekanik ved hjælp af myokardiesplettersporing og MR-mærkning.
  4. evaluere RV volumen og funktion for en undergruppe af emner ved hjælp af ny rekonstruktionssoftware

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Individer vil blive identificeret fra kardiologidatabasen og givet samtykke under deres rutinemæssige opfølgningsbesøg. Træningsstress, transthorax ekkokardiografi og hjerte-MR er en del af standard medicinsk behandling i den opfølgende evaluering af unge og voksne med repareret medfødt hjertesygdom. Brugen af ​​kontrast (med transthorax ekkokardiografi) og dobutamin stresstest (med hjerte-MR) vil blive udført som en del af forskningsstudiet. Efter at have underskrevet samtykke/samtykke vil en undersøgelsesperson have en relevant sygehistorie (f. tidligere palliations- og operative reparationsdatoer og -type, aktuelle medicineringer, gennemgang af systemer) og fysiske undersøgelsesfund udtrukket fra journalen, især registreringen af ​​det seneste klinikbesøg. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive foretaget en serumgraviditetstest på dette tidspunkt. Disse data vil blive registreret ved hjælp af standardiserede case-rapportformularer til historie og fysisk undersøgelse. Studiepatienterne vil gennemføre et standardiseret interview for at bestemme deres træningstolerance i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation. Alle patienter, der giver samtykke til den yderligere test, vil kræve yderligere 1 times tid til den almindelige ekko- og CMR-test.

Hver patient vil få udført protokollen for liggende cykelstress med kontrastekkokardiogram på UNMC Echo lab. Forsøgspersonen vil derefter få det klinisk indicerede CMR-studie (Philips Achieva 1.5T-magnet), planlagt og udført af en kvalificeret CMR-teknolog, der arbejder med en pædiatrisk eller voksen kardiolog. Der vil blive forsøgt at få udført CMR og Echo samme dag for at minimere den fysiologiske variabilitet, men vil som minimum blive udført inden for 1 uge hinanden. Yderligere efterbehandling (vægbevægelsesanalyser, plettersporing og myokardiemærkning) og billedanalyser vil blive udført af de vigtigste efterforskere på standardarbejdsstationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

i alderen 12-50 år med medfødt og erhvervet medfødt hjertesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Alder mellem 12 år og 50 år.

  • Mand eller kvinde.
  • Anamnese med repareret medfødt hjertesygdom, herunder atrielle septumdefekter, aortaklapsygdom, tetralogi af æggelederen, transposition af store arterier og unormal venstre kranspulsåre fra lungearterien.
  • Anamnese med følgesygdomme efter hjertesygdom erhvervet som spædbarn eller barn, inklusive Kawasakis sygdom og koronar ektasi, og patienter efter antracyklin kemoterapi.
  • Evne til at udføre liggende cykelstress med kontrastekkokardiografi som bestemt af primær kardiolog og/eller Dr. Shelby Kutty.
  • Evne til at udføre CMR med dobutaminstress som bestemt af patientens primære kardiolog og/eller Dr. Shelby Kutty
  • Underskrevet informeret samtykke og samtykke i givet fald.

Eksklusionskriterier:• Atrielle eller ventrikulære arytmier, der ikke kan kontrolleres til hjertefrekvenser < 70/min.

  • Intrakardiale shunts
  • Kendt overfølsomhed over for perflutren
  • Kendt overfølsomhed over for Dobutamin
  • Kongestiv hjertesvigt i NYHA klasse II, III eller IV
  • Klaustrofobi eller andre årsager til, at patienten ikke er i stand til at udføre CMR (dvs. ferromagnetiske implantater, der forårsager væsentlige artefakter, der ændrer billedkvalitet, tilstedeværelse af pacemaker, AICD osv.)
  • Gravid eller muligvis gravid (baseret på historie/information indhentet fra patienten) eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
12-50 med hjertesygdomme
12-50 normale kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nærværende undersøgelse er designet til: (1) at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Real-time myokardieekkokardiografi (RT-MCE) hos unge og voksne i alderen 13-40 år med medfødt og erhvervet medfødt hjertesygdom.
Tidsramme: 2 år
Nærværende undersøgelse er designet til: (1) at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Real-time myokardieekkokardiografi (RT-MCE) hos unge og voksne i alderen 13-40 år med medfødt og erhvervet medfødt hjertesygdom.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign RT-MCE med dobutamin stress perfusion MR til bestemmelse af koronar flowreserve og ventrikulær vægbevægelse (3) vurder regional myokardiemekanik ved hjælp af myokardiesplettersporing og MR-mærkning.
Tidsramme: 2 år
Sammenlign RT-MCE med dobutamin stress perfusion MR til bestemmelse af koronar flowreserve og ventrikulær vægbevægelse (3) vurder regional myokardiemekanik ved hjælp af myokardiesplettersporing og MR-mærkning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelby Kutty, MD, UNMC
  • Ledende efterforsker: Thomas Porter, MD, UNMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2009

Først opslået (Anslået)

16. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0599-08-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner