Kontrastní echokardiografie myokardu a dobataminová stresová perfuze magnetickou rezonancí v reálném čase (ECHOBIKE)
Kvantifikace komorové mechaniky/rezervy průtoku krve myokardem u dospívajících a dospělých ve věku 12–50 let s vrozeným nebo získaným srdečním onemocněním pomocí zátěže na kole s kontrastní ozvěnou myokardu v reálném čase a stresem s dobutaminem MRI
Tato studie je navržena tak, aby:
- zkoumat bezpečnost a účinnost echokardiografie myokardu v reálném čase (RT-MCE) u dospívajících a dospělých ve věku 12-50 let s vrozenou a získanou vrozenou srdeční vadou
- porovnat RT-MCE s dobutaminovou stresovou perfuzí MR pro stanovení koronární průtokové rezervy a pohybu stěny komory
- posoudit regionální mechaniku myokardu pomocí sledování myokardu a MR tagování.
- vyhodnotit objem a funkci RV u podskupiny subjektů pomocí nového softwaru pro rekonstrukci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednotlivci budou identifikováni z kardiologické databáze a během rutinních následných návštěv jim bude udělen souhlas. Zátěžová zátěž, transtorakální echokardiografie a srdeční MR jsou součástí standardní lékařské péče při následném hodnocení adolescentů a dospělých s opravenou vrozenou srdeční vadou. V rámci výzkumné studie bude provedeno použití kontrastu (s transtorakální echokardiografií) a dobutaminového zátěžového testování (s MR srdce). Po podepsání souhlasu/souhlasu bude mít subjekt studie příslušnou anamnézu (např. data a typ minulé paliace a operativní opravy, aktuální léky, kontrola systémů) a nálezy fyzikálních vyšetření extrahované z lékařského záznamu, zejména záznam z poslední návštěvy kliniky. Pokud je subjektem žena v plodném věku, bude v tuto chvíli proveden sérový těhotenský test. Tato data budou zaznamenána pomocí standardizovaných formulářů kazuistiky pro anamnézu a fyzikální vyšetření. Pacienti ve studii absolvují standardizovaný rozhovor ke stanovení jejich tolerance zátěže podle klasifikace New York Heart Association (NYHA). Všichni pacienti, kteří souhlasí s dodatečným testováním, budou potřebovat další 1 hodinu času na pravidelné Echo a CMR testování.
Každému pacientovi bude v UNMC Echo lab proveden protokolový zátěžový cyklus vleže na zádech s kontrastním echokardiogramem. Subjekt studie pak podstoupí klinicky indikovanou studii CMR (Philips Achieva 1,5T magnet), kterou naplánuje a provede kvalifikovaný technolog CMR ve spolupráci s dětským nebo dospělým kardiologem. Bude učiněn pokus provést CMR a Echo ve stejný den, aby se minimalizovala fyziologická variabilita, ale bude proveden alespoň do 1 týdne od sebe. Další následné zpracování (analýzy pohybu stěn, sledování skvrn a značení myokardu) a analýzy obrazu budou prováděny hlavními řešiteli na standardních pracovních stanicích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: • Věk mezi 12 a 50 lety.
- Muž nebo žena.
- Anamnéza opravené vrozené srdeční choroby včetně defektů septa síní, onemocnění aortální chlopně, Fallotova tetralogie, transpozice velkých tepen a anomální levé koronární tepny z plicnice.
- Anamnéza následků srdečního onemocnění získaných jako kojenec nebo dítě, včetně Kawasakiho choroby a koronární ektázie, a pacientů po chemoterapii antracykliny.
- Schopnost provádět zátěž na kole vleže s kontrastní echokardiografií, jak určil primární kardiolog a/nebo Dr. Shelby Kutty.
- Schopnost provádět CMR s dobutaminovou zátěží dle určení primárního kardiologa pacienta a/nebo Dr. Shelby Kuttyho
- Podepsaný informovaný souhlas a souhlas podle potřeby.
Kritéria vyloučení:• Síňové nebo ventrikulární arytmie, které nelze kontrolovat na srdeční frekvenci < 70/min
- Intrakardiální zkraty
- Známá přecitlivělost na perflutren
- Známá přecitlivělost na dobutamin
- Městnavé srdeční selhání ve třídě NYHA II, III nebo IV
- Klaustrofobie nebo jakýkoli jiný důvod, proč pacient není schopen provést CMR (tj. feromagnetické implantáty způsobující významný artefakt, který mění kvalitu obrazu, přítomnost kardiostimulátoru, AICD atd.)
- Těhotná nebo možná těhotná (na základě anamnézy/informací získaných od pacientky) nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
12-50 se srdečním onemocněním
|
|
12-50 normálních ovládacích prvků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie je navržena tak, aby: (1) prozkoumala bezpečnost a účinnost myokardiální echokardiografie v reálném čase (RT-MCE) u dospívajících a dospělých ve věku 13-40 let s vrozenou a získanou vrozenou srdeční vadou.
Časové okno: 2 roky
|
Tato studie je navržena tak, aby: (1) prozkoumala bezpečnost a účinnost myokardiální echokardiografie v reálném čase (RT-MCE) u dospívajících a dospělých ve věku 13-40 let s vrozenou a získanou vrozenou srdeční vadou.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte RT-MCE s dobutaminovou stresovou perfuzní MR pro stanovení rezervy koronárního průtoku a pohybu stěny komory (3) zhodnoťte regionální mechaniku myokardu pomocí sledování myokardu a MR tagování.
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte RT-MCE s dobutaminovou stresovou perfuzní MR pro stanovení rezervy koronárního průtoku a pohybu stěny komory (3) zhodnoťte regionální mechaniku myokardu pomocí sledování myokardu a MR tagování.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelby Kutty, MD, UNMC
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Porter, MD, UNMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0599-08-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .