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Ecocardiografia con contrasto miocardico in tempo reale e risonanza magnetica per immagini con perfusione da stress con dobutamina (ECHOBIKE)

21 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Quantificazione della meccanica ventricolare/riserva del flusso sanguigno miocardico in adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 50 anni con cardiopatie congenite o acquisite utilizzando lo stress da bicicletta con ecocardiografia con contrasto miocardico in tempo reale e risonanza magnetica da stress con dobutamina

Il presente studio è progettato per:

  1. studiare la sicurezza e l'efficacia dell'ecocardiografia miocardica in tempo reale (RT-MCE) negli adolescenti e negli adulti di età compresa tra 12 e 50 anni con cardiopatia congenita congenita e acquisita
  2. confronta RT-MCE con dobutamina stress perfusion MR per la determinazione della riserva di flusso coronarico e del movimento della parete ventricolare
  3. valutare la meccanica miocardica regionale utilizzando il tracciamento delle macchioline miocardiche e l'etichettatura RM.
  4. valutare il volume e la funzione RV per un sottoinsieme di soggetti utilizzando un nuovo software di ricostruzione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli individui saranno identificati dal database cardiologico e acconsentiti durante le loro visite di follow-up di routine. Lo stress da esercizio, l'ecocardiografia transtoracica e la risonanza magnetica cardiaca fanno parte delle cure mediche standard nella valutazione di follow-up di adolescenti e adulti con cardiopatia congenita riparata. L'uso del mezzo di contrasto (con ecocardiografia transtoracica) e dello stress test con dobutamina (con la RM cardiaca) sarà eseguito nell'ambito dello studio di ricerca. Dopo aver firmato il consenso/assenso, un soggetto dello studio avrà una storia medica pertinente (ad es. date e tipo di palliazione e riparazione operatoria passate, farmaci attuali, revisione dei sistemi) e risultati dell'esame fisico estratti dalla cartella clinica, in particolare la registrazione della visita clinica più recente. Se il soggetto è una donna in età fertile, in questo momento verrà eseguito un test di gravidanza su siero. Questi dati verranno registrati utilizzando moduli standardizzati di case report per l'anamnesi e l'esame fisico. I pazienti dello studio completeranno un'intervista standardizzata per determinare la loro tolleranza all'esercizio secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA). Tutti i pazienti che acconsentono ai test aggiuntivi richiederanno 1 ora aggiuntiva di tempo per i normali test Echo e CMR.

Ogni paziente avrà il protocollo stress in bicicletta supina con ecocardiogramma con contrasto eseguito presso il laboratorio UNMC Echo.. Il soggetto dello studio avrà quindi lo studio CMR clinicamente indicato (magnete Philips Achieva 1.5T), programmato ed eseguito da un tecnico CMR qualificato, che lavora con un cardiologo pediatrico o adulto. Verrà effettuato un tentativo di eseguire CMR ed Echo nello stesso giorno per ridurre al minimo la variabilità fisiologica, ma almeno entro 1 settimana l'uno dall'altro. Ulteriore post-elaborazione (analisi del movimento della parete, tracciamento delle macchioline e etichettatura miocardica) e analisi delle immagini saranno eseguite dai ricercatori principali su workstation standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

età 12-50 con cardiopatia congenita congenita e acquisita.

Descrizione

Criteri di inclusione: • Età compresa tra 12 e 50 anni.

  • Maschio o femmina.
  • Anamnesi di cardiopatia congenita riparata inclusi difetti del setto atriale, malattia della valvola aortica, tetralogia di fallot, trasposizione delle grandi arterie e arteria coronaria sinistra anomala dall'arteria polmonare.
  • Storia di sequele di malattie cardiache acquisite da neonati o bambini, inclusa la malattia di Kawasaki e l'ectasia coronarica, e pazienti sottoposti a chemioterapia con antracicline.
  • Capacità di eseguire lo stress della bicicletta supina con ecocardiografia con contrasto come determinato dal cardiologo primario e/o dal Dr. Shelby Kutty.
  • Capacità di eseguire CMR con stress da dobutamina come determinato dal cardiologo primario del paziente e/o dal Dr. Shelby Kutty
  • Consenso informato firmato e assenso se applicabile.

Criteri di esclusione: • Aritmie atriali o ventricolari che non possono essere controllate a frequenze cardiache < 70/min

  • Shunt intracardiaci
  • Ipersensibilità nota al perflutreno
  • Ipersensibilità nota alla dobutamina
  • Insufficienza cardiaca congestizia in classe NYHA II, III o IV
  • Claustrofobia o qualsiasi altra ragione per cui il paziente non è in grado di eseguire la CMR (es. impianti ferromagnetici che causano artefatti significativi che alterano la qualità dell'immagine, la presenza di pacemaker, AICD, ecc.)
  • Gravidanza o possibile gravidanza (in base all'anamnesi/informazioni ottenute dalla paziente) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
12-50 con malattie cardiache
12-50 controlli normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il presente studio è progettato per: (1) indagare la sicurezza e l'efficacia dell'ecocardiografia miocardica in tempo reale (RT-MCE) in adolescenti e adulti di età compresa tra 13 e 40 anni con cardiopatia congenita congenita e acquisita.
Lasso di tempo: 2 anni
Il presente studio è progettato per: (1) indagare la sicurezza e l'efficacia dell'ecocardiografia miocardica in tempo reale (RT-MCE) in adolescenti e adulti di età compresa tra 13 e 40 anni con cardiopatia congenita congenita e acquisita.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta RT-MCE con dobutamina stress perfusion MR per la determinazione della riserva di flusso coronarico e del movimento della parete ventricolare (3) valuta la meccanica miocardica regionale utilizzando il tracciamento delle macchioline miocardiche e il tagging MR.
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta RT-MCE con dobutamina stress perfusion MR per la determinazione della riserva di flusso coronarico e del movimento della parete ventricolare (3) valuta la meccanica miocardica regionale utilizzando il tracciamento delle macchioline miocardiche e il tagging MR.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelby Kutty, MD, UNMC
  • Investigatore principale: Thomas Porter, MD, UNMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0599-08-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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