Reaaliaikainen sydänlihaksen kontrastikukukardiografia ja Dobutamiinin stressiperfuusiomagneettikuvaus (ECHOBIKE)
Kammiomekaniikan/sydänlihaksen verenvirtausreservin kvantifiointi 12–50-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, joilla on synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus pyöräilystressillä reaaliaikaisen sydänlihaksen kontrastikukun ja dobutamiinistressi MRI:n avulla
Tämä tutkimus on suunniteltu:
- tutkia reaaliaikaisen sydänkaikukuvauksen (RT-MCE) turvallisuutta ja tehoa 12–50-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, joilla on synnynnäinen tai hankittu synnynnäinen sydänsairaus
- vertaa RT-MCE:tä dobutamiinin stressiperfuusio-MR:ään sepelvaltimon virtausreservin ja kammion seinämän liikkeen määrittämiseksi
- arvioida alueellista sydänlihasmekaniikkaa käyttämällä sydänlihaksen pilkkujäljitystä ja MR-merkintää.
- arvioida RV:n tilavuus ja toiminta koehenkilöiden osajoukolle käyttämällä uutta rekonstruktioohjelmistoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt tunnistetaan kardiologian tietokannasta ja he saavat suostumuksensa rutiininomaisten seurantakäyntien aikana. Liikuntastressi, rintakehän kaikukardiografia ja sydämen MR ovat osa normaalia lääketieteellistä hoitoa nuorten ja aikuisten, joilla on korjaantunut synnynnäinen sydänsairaus, seuranta-arvioinnissa. Osana tutkimusta tehdään kontrastin käyttö (transthoracic echokardiografialla) ja dobutamiinirasitustestaus (sydämen MR:llä). Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tutkittavalla on asiaankuuluva sairaushistoria (esim. aiemmat lievitys- ja leikkauksen korjauspäivämäärät ja -tyyppi, nykyiset lääkkeet, järjestelmien tarkastelu) ja lääketieteellisistä tiedoista poimitut fyysisen kokeen löydökset, erityisesti viimeisimmän klinikkakäynnin tallenne. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, seerumiraskaustesti tehdään tällä hetkellä. Nämä tiedot tallennetaan käyttämällä standardoituja tapausraporttilomakkeita historiaa ja fyysistä tutkimusta varten. Tutkimuspotilaat suorittavat standardoidun haastattelun määrittääkseen harjoituksen sietokykynsä New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaisesti. Kaikki potilaat, jotka suostuvat lisätutkimukseen, tarvitsevat 1 tunnin lisäajan säännölliseen kaiku- ja CMR-testaukseen.
Jokaiselle potilaalle tehdään protokollan mukainen selällään polkupyörän rasitus ja kontrastikukukardiogrammi, joka suoritetaan UNMC Echo -laboratoriossa. Tutkittavalla on sitten kliinisesti indikoitu CMR-tutkimus (Philips Achieva 1.5T magneetti), jonka suunnittelee ja suorittaa pätevä CMR-teknologi, joka työskentelee lasten tai aikuisten kardiologin kanssa. CMR ja Echo yritetään tehdä samana päivänä fysiologisen vaihtelun minimoimiseksi, mutta ne tehdään vähintään viikon sisällä. Päätutkijat suorittavat jatkokäsittelyn (seinän liikeanalyysit, pilkkujen seuranta ja sydänlihaksen merkinnät) ja kuvaanalyysit vakiotyöasemilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:• Ikä 12-50 vuotta.
- Mies vai nainen.
- Korjattu synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien eteisväliseinän vauriot, aorttaläppäsairaus, fallotin tetralogia, suurten valtimoiden transpositio ja poikkeava vasemman sepelvaltimo keuhkovaltimosta.
- Imeväisenä tai lapsena hankittujen sydänsairauksien jälkitauteja, mukaan lukien Kawasakin tauti ja sepelvaltimon ektasia, ja potilaat antrasykliinikemoterapian jälkeen.
- Kyky suorittaa selällään polkupyörän rasitusta kontrastikaikukardiografialla ensisijaisen kardiologin ja/tai tohtori Shelby Kuttyn määrittämänä.
- Kyky suorittaa CMR dobutamiinistressillä potilaan ensisijaisen kardiologin ja/tai tohtori Shelby Kuttyn määrittämänä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus soveltuvin osin.
Poissulkemiskriteerit: • Eteisen tai kammion rytmihäiriöt, joita ei voida hallita sykeen alle 70/min
- Intrakardiaaliset shuntit
- Tunnettu yliherkkyys perflutrenille
- Tunnettu yliherkkyys Dobutamiinille
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokissa II, III tai IV
- Klaustrofobia tai jokin muu syy, miksi potilas ei pysty suorittamaan CMR:ää (esim. ferromagneettiset implantit aiheuttavat merkittävän artefaktin, joka muuttaa kuvanlaatua, sydämentahdistimen läsnäoloa, AICD:tä jne.)
- Raskaana tai mahdollisesti raskaana (perustuu historiaan/potilaalta saatuihin tietoihin) tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
12-50 sydänsairaus
|
|
12-50 normaalia ohjausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: (1) tutkia reaaliaikaisen sydänkaikukuvauksen (RT-MCE) turvallisuutta ja tehoa 13–40-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, joilla on synnynnäinen ja hankittu synnynnäinen sydänsairaus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: (1) tutkia reaaliaikaisen sydänkaikukuvauksen (RT-MCE) turvallisuutta ja tehoa 13–40-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, joilla on synnynnäinen ja hankittu synnynnäinen sydänsairaus.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa RT-MCE:tä dobutamiinin stressiperfuusio-MR:ään sepelvaltimon virtausreservin ja kammion seinämän liikkeen määrittämiseksi (3). Arvioi alueellista sydänlihasmekaniikkaa käyttämällä sydänlihaksen pilkkujäljitystä ja MR-merkintää.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa RT-MCE:tä dobutamiinin stressiperfuusio-MR:ään sepelvaltimon virtausreservin ja kammion seinämän liikkeen määrittämiseksi (3). Arvioi alueellista sydänlihasmekaniikkaa käyttämällä sydänlihaksen pilkkujäljitystä ja MR-merkintää.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shelby Kutty, MD, UNMC
- Päätutkija: Thomas Porter, MD, UNMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0599-08-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)