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クロストリジウム・ディフィシル大腸炎に対するバンコマイシンによる長期治療

2016年12月13日 更新者:Mihaela Batke、William Beaumont Hospitals

クロストリジウム・ディフィシル大腸炎に対するバンコマイシンによる2週間と4週間の治療の比較研究

背景: クロストリジウム ディフィシル関連大腸炎は大腸の感染症であり、通常は以前の抗生物質の使用に関連しています。 病気の経過は、結腸の切除を必要とする劇症疾患、または再入院を必要とする複数回の再発によって複雑になる可能性があります。 クロストリジウム・ディフィシル感染症の発生率と重症度は上昇しており、医療システムへの負担が増大しています。 たとえば、以前の研究の 1 つでは、2003 年にボーモント研究所で 804 人の入院患者と 568 人の外来患者がクロストリジウム ディフィシル毒素の検査で陽性であったことがわかりました。 標準治療は、バンコマイシンまたはメトロニダゾールの 2 週間コースです。 メトロニダゾールに対する臨床反応は低下しているようであり、多くの臨床医は第一選択治療としてバンコマイシンを好んでいます. 治療後の再発率は、バンコマイシンとメトロニダゾールで類似しており、通常は 15 ~ 25% の範囲ですが、最近の報告では、病原性株によるアウトブレイク中の再発率は最大 50% であることが指摘されています。 最近では、2 週間の治療期間では感染症を完全に治すことができない可能性があることが示唆されています。

私たちの仮説は、バンコマイシン治療を 2 週間から 4 週間に延長すると、クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の再発率が低下するというものです。

調査の概要

詳細な説明

方法論: クロストリジウム ディフィシル大腸炎の最初のエピソードを持つ患者はバンコマイシンの長期コースを提供されます。 これは標準的なケアではありませんが、治療期間が長引くと再発率が低下する可能性があることが明らかになります。 バンコマイシン 125 mg を 1 日 4 回投与する最初の治療の後、患者は 2 週間のバンコマイシン 125 mg を 1 日 4 回投与するか、2 週間のプラセボを投与するように無作為に割り当てられます。 プラセボ溶液は、バンコマイシン溶液の色と味に合わせて当薬局で調製されます。 両方のグループの最初の2週間の治療は、患者の薬局で調剤されます。 患者は 2 週間の終わりに電話をかけ直され、盲検期の薬が薬局のスタッフによって調剤されます。

治療終了時(1ヶ月)と3ヶ月間隔でフォローアップの電話の許可を求めます。 患者は3か月間縦断的に追跡されます。 フォローアップ間隔の終わりに、患者の新しい医療記録のレビューが行われ、詳細について患者に電話で連絡されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の最初のエピソード。陽性の毒素検査に加えて、下痢、中毒性巨大結腸または白血球増多症の少なくとも 1 つによって定義されます。

除外基準:

  • -クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の以前の診断
  • 経口メトロニダゾール、リファンピン、リファキシミン、ニタゾキサニド、サッカロマイセス・ブラウディまたはラクトバチルス種の併用。
  • 18歳未満
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:バンコマイシン
バンコマイシン 125 mg 6 時間ごと x 4 週間
バンコマイシン治療 125 mg po 6 時間ごと x 2 週間
バンコマイシン 125 mg 6 時間ごと x 2 週間
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
バンコマイシン 125 mg を 6 時間 x 2 週間ごと、その後プラセボを 6 時間 x 2 週間ごと
バンコマイシン治療 125 mg po 6 時間ごと x 2 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バンコマイシンによる標準的な 2 週間の治療と 4 週間の長期治療コース後の再発性クロストリジウム・ディフィシル関連大腸炎 (CDAD) の発生率を比較する
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CDADの最初のエピソードを有する患者におけるバンコマイシンに対する反応率を評価する
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (予期された)

2009年11月1日

研究の完了 (予期された)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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