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Tratamiento prolongado con vancomicina para la colitis por Clostridium difficile

13 de diciembre de 2016 actualizado por: Mihaela Batke, William Beaumont Hospitals

Estudio comparativo de 2 semanas frente a 4 semanas de tratamiento con vancomicina para la colitis por Clostridium difficile

ANTECEDENTES: La colitis asociada a Clostridium difficile es una infección del intestino grueso, generalmente asociada con el uso previo de antibióticos. El curso de la enfermedad puede complicarse por una enfermedad fulminante que requiera la extirpación del colon o por recurrencias múltiples que requieran una nueva hospitalización. La incidencia y la gravedad de la infección por Clostridium difficile están aumentando y representa una carga cada vez mayor para el sistema de salud. Por ejemplo, en uno de nuestros estudios anteriores encontramos que 804 pacientes hospitalizados y 568 pacientes ambulatorios dieron positivo en la prueba de la toxina Clostridium difficile en Beaumont Laboratories en 2003. El tratamiento estándar es un curso de 2 semanas de vancomicina o metronidazol. La respuesta clínica al metronidazol parece estar disminuyendo y muchos médicos en ejercicio prefieren la vancomicina como tratamiento de primera línea. La tasa de recurrencia después del tratamiento es similar para la vancomicina y el metronidazol y suele oscilar entre el 15 y el 25 %, aunque informes recientes observaron una tasa de recurrencia de hasta el 50 % durante los brotes con una cepa virulenta. Recientemente, se ha sugerido que una duración de tratamiento de 2 semanas podría no ser adecuada para eliminar la infección.

Nuestra HIPÓTESIS es que una prolongación del tratamiento con vancomicina de 2 semanas a 4 semanas conducirá a una disminución de la tasa de colitis recurrente por Clostridium Difficile.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

METODOLOGÍA: A los pacientes con un primer episodio de colitis por Clostridium difficile se les ofrecerá un ciclo prolongado de vancomicina. Se revelará que este no es el estándar de atención, pero que un curso prolongado podría disminuir la tasa de recaída. Después del tratamiento inicial con 125 mg de vancomicina cuatro veces al día, los pacientes serán asignados al azar para recibir 2 semanas de 125 mg de vancomicina cuatro veces al día o 2 semanas de placebo. Nuestra farmacia preparará la solución de placebo para que coincida con el color y el sabor de la solución de vancomicina. Las 2 semanas iniciales de terapia para ambos grupos se dispensarán en la farmacia de los pacientes. Se volverá a llamar a los pacientes al cabo de 2 semanas y nuestro personal de farmacia dispensará los medicamentos de la fase ciega.

Le pediremos permiso para una llamada telefónica de seguimiento al final del tratamiento (1 mes) y en un intervalo de 3 meses. Los pacientes serán seguidos longitudinalmente durante un período de 3 meses. Al final del intervalo de seguimiento, se realizará una revisión de cualquier registro médico nuevo del paciente y se contactará al paciente por teléfono para obtener más detalles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer episodio de colitis por Clostridium difficile, definido por un ensayo de toxina positivo más al menos uno de los siguientes: diarrea, megacolon tóxico o leucocitosis.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo de colitis por Clostridium difficile
  • uso concomitante de metronidazol oral, rifampicina, rifaximina, nitazoxanida, Sacharromyce boulardii o Lactobacillus spp.
  • edad menor de 18 años
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vancomicina
Vancomicina 125 mg cada 6 horas x 4 semanas
Tratamiento con vancomicina 125 mg po cada 6 horas x 2 semanas
Vancomicina 125 mg cada 6 horas x 2 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Vancomicina 125 mg cada 6 horas x 2 semanas, seguido de placebo cada 6 horas x 2 semanas
Tratamiento con vancomicina 125 mg po cada 6 horas x 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparar la incidencia de colitis asociada a Clostridium difficile (CDAD) recurrente después de un tratamiento estándar de 2 semanas versus un tratamiento prolongado de 4 semanas con vancomicina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la tasa de respuesta a la vancomicina en pacientes con el primer episodio de CDAD
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis por Clostridium Difficile

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