- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00861887
Tratamiento prolongado con vancomicina para la colitis por Clostridium difficile
Estudio comparativo de 2 semanas frente a 4 semanas de tratamiento con vancomicina para la colitis por Clostridium difficile
ANTECEDENTES: La colitis asociada a Clostridium difficile es una infección del intestino grueso, generalmente asociada con el uso previo de antibióticos. El curso de la enfermedad puede complicarse por una enfermedad fulminante que requiera la extirpación del colon o por recurrencias múltiples que requieran una nueva hospitalización. La incidencia y la gravedad de la infección por Clostridium difficile están aumentando y representa una carga cada vez mayor para el sistema de salud. Por ejemplo, en uno de nuestros estudios anteriores encontramos que 804 pacientes hospitalizados y 568 pacientes ambulatorios dieron positivo en la prueba de la toxina Clostridium difficile en Beaumont Laboratories en 2003. El tratamiento estándar es un curso de 2 semanas de vancomicina o metronidazol. La respuesta clínica al metronidazol parece estar disminuyendo y muchos médicos en ejercicio prefieren la vancomicina como tratamiento de primera línea. La tasa de recurrencia después del tratamiento es similar para la vancomicina y el metronidazol y suele oscilar entre el 15 y el 25 %, aunque informes recientes observaron una tasa de recurrencia de hasta el 50 % durante los brotes con una cepa virulenta. Recientemente, se ha sugerido que una duración de tratamiento de 2 semanas podría no ser adecuada para eliminar la infección.
Nuestra HIPÓTESIS es que una prolongación del tratamiento con vancomicina de 2 semanas a 4 semanas conducirá a una disminución de la tasa de colitis recurrente por Clostridium Difficile.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
METODOLOGÍA: A los pacientes con un primer episodio de colitis por Clostridium difficile se les ofrecerá un ciclo prolongado de vancomicina. Se revelará que este no es el estándar de atención, pero que un curso prolongado podría disminuir la tasa de recaída. Después del tratamiento inicial con 125 mg de vancomicina cuatro veces al día, los pacientes serán asignados al azar para recibir 2 semanas de 125 mg de vancomicina cuatro veces al día o 2 semanas de placebo. Nuestra farmacia preparará la solución de placebo para que coincida con el color y el sabor de la solución de vancomicina. Las 2 semanas iniciales de terapia para ambos grupos se dispensarán en la farmacia de los pacientes. Se volverá a llamar a los pacientes al cabo de 2 semanas y nuestro personal de farmacia dispensará los medicamentos de la fase ciega.
Le pediremos permiso para una llamada telefónica de seguimiento al final del tratamiento (1 mes) y en un intervalo de 3 meses. Los pacientes serán seguidos longitudinalmente durante un período de 3 meses. Al final del intervalo de seguimiento, se realizará una revisión de cualquier registro médico nuevo del paciente y se contactará al paciente por teléfono para obtener más detalles.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de colitis por Clostridium difficile, definido por un ensayo de toxina positivo más al menos uno de los siguientes: diarrea, megacolon tóxico o leucocitosis.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de colitis por Clostridium difficile
- uso concomitante de metronidazol oral, rifampicina, rifaximina, nitazoxanida, Sacharromyce boulardii o Lactobacillus spp.
- edad menor de 18 años
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Vancomicina
Vancomicina 125 mg cada 6 horas x 4 semanas
|
Tratamiento con vancomicina 125 mg po cada 6 horas x 2 semanas
Vancomicina 125 mg cada 6 horas x 2 semanas
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Vancomicina 125 mg cada 6 horas x 2 semanas, seguido de placebo cada 6 horas x 2 semanas
|
Tratamiento con vancomicina 125 mg po cada 6 horas x 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
comparar la incidencia de colitis asociada a Clostridium difficile (CDAD) recurrente después de un tratamiento estándar de 2 semanas versus un tratamiento prolongado de 4 semanas con vancomicina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluar la tasa de respuesta a la vancomicina en pacientes con el primer episodio de CDAD
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zar FA, Bakkanagari SR, Moorthi KM, Davis MB. A comparison of vancomycin and metronidazole for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea, stratified by disease severity. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):302-7. doi: 10.1086/519265. Epub 2007 Jun 19.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enterocolitis
- Colitis
- Infecciones por Clostridium
- Enterocolitis Pseudomembranosa
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
Otros números de identificación del estudio
- HIC 2008-173
- RC 98690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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