Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продленное лечение ванкомицином колита Clostridium difficile

13 декабря 2016 г. обновлено: Mihaela Batke, William Beaumont Hospitals

Сравнительное исследование 2-недельного и 4-недельного лечения ванкомицином при Clostridium difficile колите

СПРАВКА: Колит, ассоциированный с Clostridium difficile, представляет собой инфекцию толстой кишки, обычно связанную с предыдущим применением антибиотиков. Течение заболевания может осложняться молниеносным течением, требующим удаления толстой кишки, или множественными рецидивами, требующими повторной госпитализации. Заболеваемость и тяжесть инфекции Clostridium difficile растут, и она создает все большее бремя для системы здравоохранения. Например, в одном из наших предыдущих исследований мы обнаружили, что у 804 стационарных и 568 амбулаторных пациентов был положительный тест на токсин Clostridium difficile в Beaumont Laboratories в 2003 году. Стандартное лечение — двухнедельный курс ванкомицина или метронидазола. Клинический ответ на метронидазол снижается, и многие практикующие врачи предпочитают ванкомицин в качестве терапии первой линии. Частота рецидивов после лечения одинакова для ванкомицина и метронидазола и обычно находится в диапазоне 15-25%, хотя в недавних сообщениях отмечается частота рецидивов до 50% во время вспышек с вирулентным штаммом. Недавно было высказано предположение, что двухнедельный курс лечения может оказаться недостаточным для устранения инфекции.

Наша ГИПОТЕЗА заключается в том, что продление курса лечения ванкомицином с 2 до 4 недель приведет к снижению частоты рецидивов Clostridium difficile-колита.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МЕТОДОЛОГИЯ. Пациентам с первым эпизодом Clostridium difficile-колита будет предложен пролонгированный курс ванкомицина. Будет раскрыто, что это не стандарт лечения, но что длительный курс может снизить частоту рецидивов. После первоначального лечения ванкомицином в дозе 125 мг четыре раза в день пациенты будут случайным образом распределены для получения либо двухнедельного приема ванкомицина в дозе 125 мг четыре раза в день, либо двухнедельного приема плацебо. Раствор плацебо будет приготовлен в нашей аптеке, чтобы он соответствовал цвету и вкусу раствора ванкомицина. Первые 2 недели терапии для обеих групп будут выдаваться в аптеке пациентов. Через 2 недели пациентам перезвонят, и персонал аптеки выдаст лекарства для слепой фазы.

Мы попросим разрешения на повторный телефонный звонок в конце лечения (1 месяц) и с интервалом в 3 месяца. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев. В конце интервала последующего наблюдения будет сделан обзор любых новых медицинских записей пациента, и с пациентом свяжутся по телефону для получения дополнительной информации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первый эпизод Clostridium difficile колита, определяемый положительным тестом на токсины плюс хотя бы один из следующих симптомов: диарея, токсический мегаколон или лейкоцитоз.

Критерий исключения:

  • предыдущий диагноз Clostridium difficile колит
  • одновременный прием перорального метронидазола, рифампина, рифаксимина, нитазоксанида, Sacharromyce boulardii или Lactobacillus spp.
  • возраст младше 18 лет
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ванкомицин
Ванкомицин 125 мг каждые 6 часов x 4 недели
Лекарство: Стандартный ванкомицин
Лечение ванкомицином 125 мг перорально каждые 6 часов x 2 недели
Лекарство: Расширенный ванкомицин
Ванкомицин 125 мг каждые 6 часов x 2 недели
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Ванкомицин 125 мг каждые 6 часов 2 недели, затем плацебо каждые 6 часов 2 недели
Лекарство: Стандартный ванкомицин
Лечение ванкомицином 125 мг перорально каждые 6 часов x 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнить частоту рецидивирующего Clostridium difficile-ассоциированного колита (CDAD) после стандартного 2-недельного курса лечения ванкомицином по сравнению с продолжительным 4-недельным курсом.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценить частоту ответа на ванкомицин у пациентов с первым эпизодом CDAD
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Beaumont Hospitals

Соавторы

Beaumont Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIC 2008-173
  • RC 98690

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium Difficile Колит

Клинические исследования Стандартный ванкомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться