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Tratamento prolongado com vancomicina para colite por Clostridium difficile

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Mihaela Batke, William Beaumont Hospitals

Estudo comparativo de tratamento de 2 semanas versus 4 semanas com vancomicina para colite por Clostridium difficile

FUNDAMENTO: A colite associada a Clostridium difficile é uma infecção do intestino grosso, geralmente associada ao uso prévio de antibióticos. O curso da doença pode ser complicado por doença fulminante que requer a remoção do cólon ou por múltiplas recorrências que requerem re-hospitalização. A incidência e a gravidade da infecção por Clostridium difficile estão aumentando e representam uma carga crescente para o sistema de saúde. Por exemplo, em um de nossos estudos anteriores, descobrimos que 804 pacientes internados e 568 pacientes ambulatoriais tiveram um teste positivo para a toxina do Clostridium difficile no Beaumont Laboratories em 2003. O tratamento padrão é um curso de 2 semanas de vancomicina ou metronidazol. A resposta clínica ao Metronidazol parece estar diminuindo, e muitos clínicos preferem a Vancomicina como tratamento de primeira linha. A taxa de recorrência após o tratamento é semelhante para vancomicina e metronidazol e geralmente está na faixa de 15-25%, embora relatórios recentes tenham observado uma taxa de recorrência de até 50% durante surtos com uma cepa virulenta. Recentemente, foi sugerido que uma duração de tratamento de 2 semanas pode não ser adequada para eliminar a infecção.

Nossa HIPÓTESE é que o prolongamento do tratamento com Vancomicina de 2 para 4 semanas levará a uma diminuição na taxa de colite recorrente por Clostridium Difficile.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

METODOLOGIA: Aos pacientes com um primeiro episódio de colite por Clostridium difficile será oferecido um curso prolongado de Vancomicina. Será divulgado que este não é o padrão de tratamento, mas que um curso prolongado pode diminuir a taxa de recaída. Após o tratamento inicial com vancomicina 125 mg quatro vezes ao dia, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para receber 2 semanas de vancomicina 125 mg quatro vezes ao dia ou 2 semanas de placebo. A solução placebo será preparada pela nossa farmácia para combinar com a cor e o sabor da solução de Vancomicina. As primeiras 2 semanas de terapia para ambos os grupos serão dispensadas na farmácia do paciente. Os pacientes serão chamados de volta ao final de 2 semanas e os medicamentos da fase cega serão dispensados ​​por nossa equipe de farmácia.

Solicitaremos permissão para um telefonema de acompanhamento no final do tratamento (1 mês) e em um intervalo de 3 meses. Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente por um período de 3 meses. Ao final do intervalo de acompanhamento, será feita uma revisão de qualquer novo prontuário do paciente e o paciente será contatado por telefone para maiores detalhes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro episódio de colite por Clostridium difficile, definido por um ensaio de toxina positivo mais pelo menos um dos seguintes: diarreia, megacólon tóxico ou leucocitose.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico prévio de colite por Clostridium difficile
  • uso concomitante de Metronidazol oral, Rifampicina, Rifaximina, Nitazoxanida, Sacharromyce boulardii ou Lactobacillus spp.
  • idade inferior a 18 anos
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomicina
Vancomicina 125 mg a cada 6 horas x 4 semanas
Tratamento com vancomicina 125 mg VO a cada 6 horas x 2 semanas
Vancomicina 125 mg a cada 6 horas x 2 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vancomicina 125 mg a cada 6 horas x 2 semanas, seguido de placebo a cada 6 horas x 2 semanas
Tratamento com vancomicina 125 mg VO a cada 6 horas x 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparar a incidência de colite associada a Clostridium difficile recorrente (CDAD) após um padrão de 2 semanas versus um curso prolongado de 4 semanas de tratamento com Vancomicina
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a taxa de resposta à Vancomicina em pacientes com o primeiro episódio de CDAD
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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