- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00861887
Tratamento prolongado com vancomicina para colite por Clostridium difficile
Estudo comparativo de tratamento de 2 semanas versus 4 semanas com vancomicina para colite por Clostridium difficile
FUNDAMENTO: A colite associada a Clostridium difficile é uma infecção do intestino grosso, geralmente associada ao uso prévio de antibióticos. O curso da doença pode ser complicado por doença fulminante que requer a remoção do cólon ou por múltiplas recorrências que requerem re-hospitalização. A incidência e a gravidade da infecção por Clostridium difficile estão aumentando e representam uma carga crescente para o sistema de saúde. Por exemplo, em um de nossos estudos anteriores, descobrimos que 804 pacientes internados e 568 pacientes ambulatoriais tiveram um teste positivo para a toxina do Clostridium difficile no Beaumont Laboratories em 2003. O tratamento padrão é um curso de 2 semanas de vancomicina ou metronidazol. A resposta clínica ao Metronidazol parece estar diminuindo, e muitos clínicos preferem a Vancomicina como tratamento de primeira linha. A taxa de recorrência após o tratamento é semelhante para vancomicina e metronidazol e geralmente está na faixa de 15-25%, embora relatórios recentes tenham observado uma taxa de recorrência de até 50% durante surtos com uma cepa virulenta. Recentemente, foi sugerido que uma duração de tratamento de 2 semanas pode não ser adequada para eliminar a infecção.
Nossa HIPÓTESE é que o prolongamento do tratamento com Vancomicina de 2 para 4 semanas levará a uma diminuição na taxa de colite recorrente por Clostridium Difficile.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
METODOLOGIA: Aos pacientes com um primeiro episódio de colite por Clostridium difficile será oferecido um curso prolongado de Vancomicina. Será divulgado que este não é o padrão de tratamento, mas que um curso prolongado pode diminuir a taxa de recaída. Após o tratamento inicial com vancomicina 125 mg quatro vezes ao dia, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para receber 2 semanas de vancomicina 125 mg quatro vezes ao dia ou 2 semanas de placebo. A solução placebo será preparada pela nossa farmácia para combinar com a cor e o sabor da solução de Vancomicina. As primeiras 2 semanas de terapia para ambos os grupos serão dispensadas na farmácia do paciente. Os pacientes serão chamados de volta ao final de 2 semanas e os medicamentos da fase cega serão dispensados por nossa equipe de farmácia.
Solicitaremos permissão para um telefonema de acompanhamento no final do tratamento (1 mês) e em um intervalo de 3 meses. Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente por um período de 3 meses. Ao final do intervalo de acompanhamento, será feita uma revisão de qualquer novo prontuário do paciente e o paciente será contatado por telefone para maiores detalhes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro episódio de colite por Clostridium difficile, definido por um ensaio de toxina positivo mais pelo menos um dos seguintes: diarreia, megacólon tóxico ou leucocitose.
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de colite por Clostridium difficile
- uso concomitante de Metronidazol oral, Rifampicina, Rifaximina, Nitazoxanida, Sacharromyce boulardii ou Lactobacillus spp.
- idade inferior a 18 anos
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomicina
Vancomicina 125 mg a cada 6 horas x 4 semanas
|
Tratamento com vancomicina 125 mg VO a cada 6 horas x 2 semanas
Vancomicina 125 mg a cada 6 horas x 2 semanas
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vancomicina 125 mg a cada 6 horas x 2 semanas, seguido de placebo a cada 6 horas x 2 semanas
|
Tratamento com vancomicina 125 mg VO a cada 6 horas x 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
comparar a incidência de colite associada a Clostridium difficile recorrente (CDAD) após um padrão de 2 semanas versus um curso prolongado de 4 semanas de tratamento com Vancomicina
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
avaliar a taxa de resposta à Vancomicina em pacientes com o primeiro episódio de CDAD
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zar FA, Bakkanagari SR, Moorthi KM, Davis MB. A comparison of vancomycin and metronidazole for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea, stratified by disease severity. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):302-7. doi: 10.1086/519265. Epub 2007 Jun 19.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Enterocolite
- Colite
- Infecções por Clostridium
- Enterocolite Pseudomembranosa
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
Outros números de identificação do estudo
- HIC 2008-173
- RC 98690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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