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Erweiterte Behandlung mit Vancomycin für Clostridium Difficile Colitis

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Mihaela Batke, William Beaumont Hospitals

Vergleichsstudie einer 2-wöchigen gegenüber einer 4-wöchigen Behandlung mit Vancomycin bei Clostridium-difficile-Colitis

HINTERGRUND: Clostridium difficile-assoziierte Colitis ist eine Infektion des Dickdarms, die normalerweise mit der vorherigen Anwendung von Antibiotika verbunden ist. Der Krankheitsverlauf kann durch eine fulminante Erkrankung, die eine Entfernung des Dickdarms erfordert, oder durch multiple Rezidive, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt erfordern, kompliziert werden. Die Häufigkeit und Schwere der Clostridium-difficile-Infektion nimmt zu und stellt eine zunehmende Belastung für das Gesundheitssystem dar. Beispielsweise haben wir in einer unserer früheren Studien festgestellt, dass 804 stationäre und 568 ambulante Patienten in den Beaumont Laboratories im Jahr 2003 einen positiven Test auf Clostridium difficile-Toxin hatten. Die Standardbehandlung ist eine 2-wöchige Behandlung mit Vancomycin oder Metronidazol. Das klinische Ansprechen auf Metronidazol scheint nachzulassen, und viele praktizierende Kliniker bevorzugen Vancomycin als Erstlinienbehandlung. Die Rezidivrate nach der Behandlung ist bei Vancomycin und Metronidazol ähnlich und liegt normalerweise im Bereich von 15-25 %, obwohl neuere Berichte eine Rezidivrate von bis zu 50 % bei Ausbrüchen mit einem virulenten Stamm feststellten. Kürzlich wurde angedeutet, dass eine zweiwöchige Behandlungsdauer möglicherweise nicht ausreicht, um die Infektion zu beseitigen.

Unsere HYPOTHESE ist, dass eine Verlängerung der Vancomycin-Behandlung von 2 Wochen auf 4 Wochen zu einer Verringerung der rezidivierenden Colitis Clostridium Difficile führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

METHODIK: Patienten mit einer ersten Clostridium-difficile-Colitis-Episode wird eine verlängerte Behandlung mit Vancomycin angeboten. Es wird offengelegt, dass dies nicht der Behandlungsstandard ist, aber dass ein verlängerter Verlauf die Rückfallrate verringern könnte. Nach der anfänglichen Behandlung mit Vancomycin 125 mg viermal täglich werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder 2 Wochen Vancomycin 125 mg viermal täglich oder 2 Wochen Placebo zugeteilt. Die Placebo-Lösung wird von unserer Apotheke farblich und geschmacklich an die Vancomycin-Lösung angepasst. Die ersten 2 Wochen der Therapie für beide Gruppen werden in der Apotheke des Patienten abgegeben. Die Patienten werden nach Ablauf der 2 Wochen zurückgerufen und die Blindphasen-Medikamente werden von unserem Apothekenpersonal ausgegeben.

Am Ende der Behandlung (1 Monat) und in 3-Monats-Intervallen bitten wir um Erlaubnis für ein Folgetelefonat. Die Patienten werden längsschnittlich über einen Zeitraum von 3 Monaten nachbeobachtet. Am Ende des Nachsorgeintervalls werden alle neuen Krankenakten des Patienten überprüft und der Patient wird für weitere Einzelheiten telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Episode einer Clostridium-difficile-Kolitis, definiert durch einen positiven Toxin-Assay plus mindestens einem der folgenden: Durchfall, toxisches Megakolon oder Leukozytose.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose einer Clostridium-difficile-Kolitis
  • gleichzeitige Einnahme von oralem Metronidazol, Rifampin, Rifaximin, Nitazoxanid, Sacharromyce boulardii oder Lactobacillus spp.
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Vancomycin 125 mg alle 6 Stunden x 4 Wochen
Vancomycin-Behandlung 125 mg p.o. alle 6 Stunden x 2 Wochen
Vancomycin 125 mg alle 6 Stunden x 2 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vancomycin 125 mg alle 6 Stunden x 2 Wochen, gefolgt von Placebo alle 6 Stunden x 2 Wochen
Vancomycin-Behandlung 125 mg p.o. alle 6 Stunden x 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Inzidenz von rezidivierender Clostridium difficile-assoziierter Colitis (CDAD) nach einer 2-wöchigen Standardbehandlung mit einer verlängerten 4-wöchigen Behandlung mit Vancomycin
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Ansprechrate auf Vancomycin bei Patienten mit der ersten CDAD-Episode
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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