- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00861887
Erweiterte Behandlung mit Vancomycin für Clostridium Difficile Colitis
Vergleichsstudie einer 2-wöchigen gegenüber einer 4-wöchigen Behandlung mit Vancomycin bei Clostridium-difficile-Colitis
HINTERGRUND: Clostridium difficile-assoziierte Colitis ist eine Infektion des Dickdarms, die normalerweise mit der vorherigen Anwendung von Antibiotika verbunden ist. Der Krankheitsverlauf kann durch eine fulminante Erkrankung, die eine Entfernung des Dickdarms erfordert, oder durch multiple Rezidive, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt erfordern, kompliziert werden. Die Häufigkeit und Schwere der Clostridium-difficile-Infektion nimmt zu und stellt eine zunehmende Belastung für das Gesundheitssystem dar. Beispielsweise haben wir in einer unserer früheren Studien festgestellt, dass 804 stationäre und 568 ambulante Patienten in den Beaumont Laboratories im Jahr 2003 einen positiven Test auf Clostridium difficile-Toxin hatten. Die Standardbehandlung ist eine 2-wöchige Behandlung mit Vancomycin oder Metronidazol. Das klinische Ansprechen auf Metronidazol scheint nachzulassen, und viele praktizierende Kliniker bevorzugen Vancomycin als Erstlinienbehandlung. Die Rezidivrate nach der Behandlung ist bei Vancomycin und Metronidazol ähnlich und liegt normalerweise im Bereich von 15-25 %, obwohl neuere Berichte eine Rezidivrate von bis zu 50 % bei Ausbrüchen mit einem virulenten Stamm feststellten. Kürzlich wurde angedeutet, dass eine zweiwöchige Behandlungsdauer möglicherweise nicht ausreicht, um die Infektion zu beseitigen.
Unsere HYPOTHESE ist, dass eine Verlängerung der Vancomycin-Behandlung von 2 Wochen auf 4 Wochen zu einer Verringerung der rezidivierenden Colitis Clostridium Difficile führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODIK: Patienten mit einer ersten Clostridium-difficile-Colitis-Episode wird eine verlängerte Behandlung mit Vancomycin angeboten. Es wird offengelegt, dass dies nicht der Behandlungsstandard ist, aber dass ein verlängerter Verlauf die Rückfallrate verringern könnte. Nach der anfänglichen Behandlung mit Vancomycin 125 mg viermal täglich werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder 2 Wochen Vancomycin 125 mg viermal täglich oder 2 Wochen Placebo zugeteilt. Die Placebo-Lösung wird von unserer Apotheke farblich und geschmacklich an die Vancomycin-Lösung angepasst. Die ersten 2 Wochen der Therapie für beide Gruppen werden in der Apotheke des Patienten abgegeben. Die Patienten werden nach Ablauf der 2 Wochen zurückgerufen und die Blindphasen-Medikamente werden von unserem Apothekenpersonal ausgegeben.
Am Ende der Behandlung (1 Monat) und in 3-Monats-Intervallen bitten wir um Erlaubnis für ein Folgetelefonat. Die Patienten werden längsschnittlich über einen Zeitraum von 3 Monaten nachbeobachtet. Am Ende des Nachsorgeintervalls werden alle neuen Krankenakten des Patienten überprüft und der Patient wird für weitere Einzelheiten telefonisch kontaktiert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Episode einer Clostridium-difficile-Kolitis, definiert durch einen positiven Toxin-Assay plus mindestens einem der folgenden: Durchfall, toxisches Megakolon oder Leukozytose.
Ausschlusskriterien:
- frühere Diagnose einer Clostridium-difficile-Kolitis
- gleichzeitige Einnahme von oralem Metronidazol, Rifampin, Rifaximin, Nitazoxanid, Sacharromyce boulardii oder Lactobacillus spp.
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Vancomycin 125 mg alle 6 Stunden x 4 Wochen
|
Vancomycin-Behandlung 125 mg p.o. alle 6 Stunden x 2 Wochen
Vancomycin 125 mg alle 6 Stunden x 2 Wochen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vancomycin 125 mg alle 6 Stunden x 2 Wochen, gefolgt von Placebo alle 6 Stunden x 2 Wochen
|
Vancomycin-Behandlung 125 mg p.o. alle 6 Stunden x 2 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie die Inzidenz von rezidivierender Clostridium difficile-assoziierter Colitis (CDAD) nach einer 2-wöchigen Standardbehandlung mit einer verlängerten 4-wöchigen Behandlung mit Vancomycin
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beurteilung der Ansprechrate auf Vancomycin bei Patienten mit der ersten CDAD-Episode
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zar FA, Bakkanagari SR, Moorthi KM, Davis MB. A comparison of vancomycin and metronidazole for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea, stratified by disease severity. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):302-7. doi: 10.1086/519265. Epub 2007 Jun 19.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Enterokolitis
- Colitis
- Clostridium-Infektionen
- Enterokolitis, pseudomembranös
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Vancomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC 2008-173
- RC 98690
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clostridium difficile Colitis
-
Jewish General HospitalBeendetFulminante Clostridium-difficile-ColitisKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
-
Massachusetts General HospitalBeendetClostridium difficile ColitisVereinigte Staaten
-
William Beaumont HospitalsBeendetClostridium difficile ColitisVereinigte Staaten
-
Duke UniversityRekrutierungClostridium difficile ColitisVereinigte Staaten
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineAbgeschlossenClostridium-Enterokolitis | Pseudomembranöse Kolitis | Antibiotika-assoziierte ColitisVereinigte Staaten
-
MemorialCare Health SystemMemorial Medical Center FoundationAbgeschlossenClostridium difficile ColitisVereinigte Staaten
-
Ascension Genesys HospitalUnbekanntClostridium difficile ColitisVereinigte Staaten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenClostridium difficile-assoziierter Durchfall | Antibiotika-assoziierter Durchfall | Clostridium-Enterokolitis | Clostridium difficile Durchfall | Antibiotika-assoziierte KolitisVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich, Puerto Rico
-
SanofiBeendetClostridium-difficile-infektionsassoziierte Diarrhoe und ColitisChina
Klinische Studien zur Standard-Vancomycin
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutierung
-
The Methodist Hospital Research InstituteAbgeschlossenGelenkerkrankungen | Prothetische Gelenkinfektion | VancomycinVereinigte Staaten
-
Balgrist University HospitalRekrutierung
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenClostridium difficileItalien
-
Population Health Research InstituteAktiv, nicht rekrutierendInfektionen der OperationsstelleKanada
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationZurückgezogenMukoviszidose | Methicillin-resistenter Staphylococcus AureusVereinigte Staaten
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriAbgeschlossenClostridium difficile-Infektion | Prophylaxe | Vancomycin
-
University of FloridaAbgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenHämatologische Malignome | Streptokokken-SepsisVereinigte Staaten
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutierung