- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00861887
Przedłużone leczenie wankomycyną zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium Difficile
Badanie porównawcze 2-tygodniowego i 4-tygodniowego leczenia wankomycyną zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium Difficile
Wstęp: Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile jest zakażeniem jelita grubego, zwykle związanym z wcześniejszym stosowaniem antybiotyków. Przebieg choroby może być powikłany piorunującym przebiegiem choroby wymagającym usunięcia okrężnicy lub wielokrotnymi nawrotami wymagającymi ponownej hospitalizacji. Częstość występowania i ciężkość zakażenia Clostridium difficile wzrasta, co stanowi coraz większe obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Na przykład w jednym z naszych poprzednich badań stwierdziliśmy, że 804 pacjentów hospitalizowanych i 568 pacjentów ambulatoryjnych miało pozytywny wynik testu na obecność toksyny Clostridium difficile w Beaumont Laboratories w 2003 roku. Standardowe leczenie to dwutygodniowa kuracja wankomycyną lub metronidazolem. Wydaje się, że odpowiedź kliniczna na metronidazol spada, a wielu praktykujących klinicystów preferuje wankomycynę jako leczenie pierwszego rzutu. Częstość nawrotów po leczeniu jest podobna dla wankomycyny i metronidazolu i zwykle mieści się w przedziale 15-25%, chociaż ostatnie doniesienia wskazują na częstość nawrotów do 50% podczas epidemii zjadliwego szczepu. Ostatnio zasugerowano, że 2-tygodniowe leczenie może nie wystarczyć do usunięcia zakażenia.
Nasza HIPOTEZA jest taka, że przedłużenie leczenia wankomycyną z 2 do 4 tygodni doprowadzi do zmniejszenia częstości nawrotów zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium Difficile.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODOLOGIA: Pacjentom z pierwszym epizodem zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile zostanie zaproponowana przedłużona kuracja wankomycyną. Zostanie ujawnione, że nie jest to standard opieki, ale przedłużony kurs może zmniejszyć częstość nawrotów. Po początkowym leczeniu wankomycyną w dawce 125 mg cztery razy na dobę, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 2 tygodnie wankomycynę w dawce 125 mg cztery razy na dobę lub przez 2 tygodnie placebo. Roztwór placebo zostanie przygotowany przez naszą aptekę tak, aby pasował kolorem i smakiem do roztworu Vancomycin. Pierwsze 2 tygodnie terapii dla obu grup będą wydawane w aptece pacjentów. Pacjenci zostaną wezwani ponownie pod koniec 2 tygodni, a leki fazy ślepej będą wydawane przez personel naszej apteki.
Poprosimy o zgodę na telefon kontrolny pod koniec leczenia (1 miesiąc) oraz w odstępach 3-miesięcznych. Pacjenci będą obserwowani podłużnie przez okres 3 miesięcy. Pod koniec okresu obserwacji zostanie dokonany przegląd nowej dokumentacji medycznej pacjenta, a pacjent skontaktuje się telefonicznie w celu uzyskania dalszych szczegółów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy epizod zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile, określony przez dodatni wynik testu na obecność toksyn oraz co najmniej jeden z następujących objawów: biegunka, toksyczne rozdęcie okrężnicy lub leukocytoza.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze rozpoznanie zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile
- jednoczesne stosowanie doustne Metronidazolu, Ryfampiny, Ryfaksyminy, Nitazoksanidu, Sacharromyce boulardii lub Lactobacillus spp.
- wiek poniżej 18 lat
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wankomycyna
Wankomycyna 125 mg co 6 godzin x 4 tygodnie
|
Leczenie wankomycyną 125 mg doustnie co 6 godzin x 2 tygodnie
Wankomycyna 125 mg co 6 godzin x 2 tygodnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wankomycyna 125 mg co 6 godzin x 2 tygodnie, następnie placebo co 6 godzin x 2 tygodnie
|
Leczenie wankomycyną 125 mg doustnie co 6 godzin x 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównaj częstość występowania nawracającego zapalenia jelita grubego związanego z Clostridium difficile (CDAD) po standardowym 2-tygodniowym leczeniu z przedłużonym 4-tygodniowym cyklem leczenia wankomycyną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić odsetek odpowiedzi na wankomycynę u pacjentów z pierwszym epizodem CDAD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zar FA, Bakkanagari SR, Moorthi KM, Davis MB. A comparison of vancomycin and metronidazole for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea, stratified by disease severity. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):302-7. doi: 10.1086/519265. Epub 2007 Jun 19.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Infekcje Clostridium
- Zapalenie jelit, rzekomobłoniaste
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Wankomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIC 2008-173
- RC 98690
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .