Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone leczenie wankomycyną zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium Difficile

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Mihaela Batke, William Beaumont Hospitals

Badanie porównawcze 2-tygodniowego i 4-tygodniowego leczenia wankomycyną zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium Difficile

Wstęp: Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile jest zakażeniem jelita grubego, zwykle związanym z wcześniejszym stosowaniem antybiotyków. Przebieg choroby może być powikłany piorunującym przebiegiem choroby wymagającym usunięcia okrężnicy lub wielokrotnymi nawrotami wymagającymi ponownej hospitalizacji. Częstość występowania i ciężkość zakażenia Clostridium difficile wzrasta, co stanowi coraz większe obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Na przykład w jednym z naszych poprzednich badań stwierdziliśmy, że 804 pacjentów hospitalizowanych i 568 pacjentów ambulatoryjnych miało pozytywny wynik testu na obecność toksyny Clostridium difficile w Beaumont Laboratories w 2003 roku. Standardowe leczenie to dwutygodniowa kuracja wankomycyną lub metronidazolem. Wydaje się, że odpowiedź kliniczna na metronidazol spada, a wielu praktykujących klinicystów preferuje wankomycynę jako leczenie pierwszego rzutu. Częstość nawrotów po leczeniu jest podobna dla wankomycyny i metronidazolu i zwykle mieści się w przedziale 15-25%, chociaż ostatnie doniesienia wskazują na częstość nawrotów do 50% podczas epidemii zjadliwego szczepu. Ostatnio zasugerowano, że 2-tygodniowe leczenie może nie wystarczyć do usunięcia zakażenia.

Nasza HIPOTEZA jest taka, że ​​przedłużenie leczenia wankomycyną z 2 do 4 tygodni doprowadzi do zmniejszenia częstości nawrotów zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium Difficile.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

METODOLOGIA: Pacjentom z pierwszym epizodem zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile zostanie zaproponowana przedłużona kuracja wankomycyną. Zostanie ujawnione, że nie jest to standard opieki, ale przedłużony kurs może zmniejszyć częstość nawrotów. Po początkowym leczeniu wankomycyną w dawce 125 mg cztery razy na dobę, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 2 tygodnie wankomycynę w dawce 125 mg cztery razy na dobę lub przez 2 tygodnie placebo. Roztwór placebo zostanie przygotowany przez naszą aptekę tak, aby pasował kolorem i smakiem do roztworu Vancomycin. Pierwsze 2 tygodnie terapii dla obu grup będą wydawane w aptece pacjentów. Pacjenci zostaną wezwani ponownie pod koniec 2 tygodni, a leki fazy ślepej będą wydawane przez personel naszej apteki.

Poprosimy o zgodę na telefon kontrolny pod koniec leczenia (1 miesiąc) oraz w odstępach 3-miesięcznych. Pacjenci będą obserwowani podłużnie przez okres 3 miesięcy. Pod koniec okresu obserwacji zostanie dokonany przegląd nowej dokumentacji medycznej pacjenta, a pacjent skontaktuje się telefonicznie w celu uzyskania dalszych szczegółów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy epizod zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile, określony przez dodatni wynik testu na obecność toksyn oraz co najmniej jeden z następujących objawów: biegunka, toksyczne rozdęcie okrężnicy lub leukocytoza.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze rozpoznanie zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile
  • jednoczesne stosowanie doustne Metronidazolu, Ryfampiny, Ryfaksyminy, Nitazoksanidu, Sacharromyce boulardii lub Lactobacillus spp.
  • wiek poniżej 18 lat
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wankomycyna
Wankomycyna 125 mg co 6 godzin x 4 tygodnie
Leczenie wankomycyną 125 mg doustnie co 6 godzin x 2 tygodnie
Wankomycyna 125 mg co 6 godzin x 2 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wankomycyna 125 mg co 6 godzin x 2 tygodnie, następnie placebo co 6 godzin x 2 tygodnie
Leczenie wankomycyną 125 mg doustnie co 6 godzin x 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównaj częstość występowania nawracającego zapalenia jelita grubego związanego z Clostridium difficile (CDAD) po standardowym 2-tygodniowym leczeniu z przedłużonym 4-tygodniowym cyklem leczenia wankomycyną
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić odsetek odpowiedzi na wankomycynę u pacjentów z pierwszym epizodem CDAD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj