Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängd behandling med vankomycin för Clostridium Difficile kolit

13 december 2016 uppdaterad av: Mihaela Batke, William Beaumont Hospitals

Jämförande studie av 2 veckor kontra 4 veckors behandling med vankomycin för Clostridium Difficile Colitis

BAKGRUND: Clostridium difficile-associerad kolit är en infektion i tjocktarmen, vanligtvis förknippad med tidigare användning av antibiotika. Sjukdomsförloppet kan kompliceras av fulminant sjukdom som kräver avlägsnande av tjocktarmen eller av flera recidiv som kräver återinläggning på sjukhus. Incidensen och svårighetsgraden av Clostridium difficile-infektion ökar, och den utgör en ökande belastning på hälsosystemet. Till exempel, i en av våra tidigare studier fann vi att 804 vårdtagare och 568 polikliniska patienter hade ett positivt test för Clostridium difficile-toxin vid Beaumont Laboratories 2003. Standardbehandlingen är en 2 veckors kur med Vancomycin eller Metronidazol. Det kliniska svaret på metronidazol verkar minska, och många praktiserande läkare föredrar Vancomycin som förstahandsbehandling. Återfallsfrekvensen efter behandlingen är liknande för Vancomycin och Metronidazol och ligger vanligtvis i intervallet 15-25 %, även om nyare rapporter noterade en återfallsfrekvens på upp till 50 % under utbrott med en virulent stam. Nyligen har det föreslagits att en behandling på två veckor kanske inte är tillräcklig för att eliminera infektionen.

Vår HYPOTES är att en förlängning av behandling med Vancomycin från 2 veckor till 4 veckor kommer att leda till en minskning av frekvensen av återkommande Clostridium Difficile kolit.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

METODOLOGI: Patienter med en första episod av Clostridium difficile kolit kommer att erbjudas en förlängd kur med Vancomycin. Det kommer att avslöjas att detta inte är standarden på vården, men att en långvarig behandling kan minska återfallsfrekvensen. Efter den initiala behandlingen med Vancomycin 125 mg fyra gånger dagligen kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen 2 veckors Vancomycin 125 mg fyra gånger dagligen eller 2 veckors placebo. Placebolösningen kommer att beredas av vårt apotek för att matcha färgen och smaken på Vancomycinlösningen. De första två veckorna av behandlingen för båda grupperna kommer att delas ut på patientens apotek. Patienterna kommer att ringas tillbaka i slutet av 2 veckor och läkemedlen i blindfas kommer att dispenseras av vår apotekspersonal.

Vi kommer att be om tillstånd för ett uppföljande telefonsamtal i slutet av behandlingen (1 månad) och med 3 månaders intervall. Patienterna kommer att följas longitudinellt under en 3-månadersperiod. I slutet av uppföljningsintervallet kommer en genomgång av eventuella nya journaler för patienten att göras och patienten kommer att kontaktas per telefon för ytterligare information.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första episoden av Clostridium difficile kolit, definierad av en positiv toxinanalys plus minst ett av följande: diarré, giftig megakolon eller leukocytos.

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnos av Clostridium difficile kolit
  • samtidig användning av oral Metronidazol, Rifampin, Rifaximin, Nitazoxanid, Sacharromyce boulardii eller Lactobacillus spp.
  • ålder under 18 år
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Vankomycin 125 mg var 6:e ​​timme x 4 veckor
Läkemedel: Vancomycin standard
Vankomycinbehandling 125 mg po var 6:e ​​timme x 2 veckor
Läkemedel: Förlängt Vancomycin
Vancomycin 125 mg var 6:e ​​timme x 2 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vancomycin 125 mg var 6:e ​​timme x 2:e vecka, följt av placebo var 6:e ​​timme x 2:e vecka
Läkemedel: Vancomycin standard
Vankomycinbehandling 125 mg po var 6:e ​​timme x 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämför incidensen av återkommande Clostridium difficile-associerad kolit (CDAD) efter en standard 2 veckor kontra en förlängd 4 veckors behandling med Vancomycin
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bedöma svarsfrekvensen på Vancomycin hos patienter med den första episoden av CDAD
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Samarbetspartners

Beaumont Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIC 2008-173
  • RC 98690

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium difficile kolit

Kliniska prövningar på Vancomycin standard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera