Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidennetty hoito vankomysiinillä Clostridium Difficile -koliittiin

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Mihaela Batke, William Beaumont Hospitals

Vertaileva tutkimus 2 viikon vs 4 viikon vankomysiinihoidosta Clostridium Difficile -koliitin hoitoon

TAUSTA: Clostridium difficileen liittyvä paksusuolentulehdus on paksusuolen tulehdus, joka yleensä liittyy aiempaan antibioottien käyttöön. Taudin kulkua voi monimutkaista fulminantti sairaus, joka vaatii paksusuolen poistamista, tai useat uusiutumiset, jotka vaativat uudelleen sairaalahoitoa. Clostridium difficile -infektion ilmaantuvuus ja vakavuus lisääntyvät, ja se muodostaa kasvavan taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. Esimerkiksi yhdessä aiemmista tutkimuksistamme havaitsimme, että 804 sairaalapotilaalla ja 568 avopotilaalla oli positiivinen testi Clostridium difficile -toksiinin suhteen Beaumont Laboratoriesissa vuonna 2003. Vakiohoito on 2 viikon vankomysiini- tai metronidatsolihoito. Kliininen vaste metronidatsoliin näyttää heikkenevän, ja monet lääkärit pitävät vankomysiiniä ensisijaisena hoitona. Hoidon jälkeinen uusiutumisaste on samanlainen vankomysiinin ja metronidatsolin kohdalla, ja se on yleensä 15-25 %, vaikka viimeaikaiset raportit ovat todenneet, että uusiutumisaste on jopa 50 % virulentin kannan esiintyessä. Äskettäin on ehdotettu, että 2 viikon hoidon kesto ei ehkä riitä poistamaan infektiota.

HYPOTEESimme on, että vankomysiinihoidon pidentäminen 2 viikosta 4 viikkoon johtaa toistuvan Clostridium Difficile -koliitin esiintyvyyden vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MENETELMÄ: Potilaille, joilla on ensimmäinen Clostridium difficile colitis -jakso, tarjotaan pidennettyä vankomysiinihoitoa. Paljastetaan, että tämä ei ole hoidon standardi, mutta että pitkittynyt hoitojakso saattaa vähentää uusiutumisen määrää. Ensimmäisen vankomysiinihoidon 125 mg neljä kertaa vuorokaudessa jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 2 viikkoa vankomysiiniä 125 mg neljä kertaa vuorokaudessa tai 2 viikkoa lumelääkettä. Apteekkimme valmistaa lumeliuoksen vastaamaan Vancomycin-liuoksen väriä ja makua. Ensimmäiset 2 viikkoa terapiaa molemmille ryhmille jaetaan potilaiden apteekissa. Potilaat kutsutaan takaisin 2 viikon kuluttua ja sokkovaiheen lääkkeet jakavat apteekkihenkilökuntamme.

Pyydämme lupaa jatkopuheluun hoidon päätyttyä (1 kk) ja 3 kk:n välein. Potilaita seurataan pitkittäin 3 kuukauden ajan. Seurantajakson päätyttyä potilaan mahdolliset uudet potilastiedot tarkistetaan ja potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse lisätietojen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen Clostridium difficile -koliitin episodi, joka määritellään positiivisella toksiinimäärityksellä sekä vähintään yhdellä seuraavista: ripuli, toksinen megakooloni tai leukosytoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi Clostridium difficile -koliitti diagnoosi
  • suun kautta otettavan metronidatsolin, rifampiinin, rifaksimiinin, nitatsoksanidin, Sacharromyce boulardiin tai Lactobacillus spp.
  • ikä alle 18 vuotta
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomysiini
Vankomysiini 125 mg 6 tunnin välein x 4 viikkoa
Vankomysiinihoito 125 mg po 6 tunnin välein x 2 viikkoa
Vankomysiini 125 mg 6 tunnin välein x 2 viikkoa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vankomysiini 125 mg 6 tunnin välein x 2 viikkoa, jonka jälkeen lumelääke 6 tunnin välein x 2 viikkoa
Vankomysiinihoito 125 mg po 6 tunnin välein x 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vertaa uusiutuvan Clostridium difficile -bakteeriin liittyvän paksusuolentulehduksen (CDAD) ilmaantuvuutta tavanomaisen 2 viikon jälkeen pidennetyn 4 viikon vankomysiinihoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida vankomysiinivasteprosenttia potilailla, joilla on ensimmäinen CDAD-jakso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -koliitti

Kliiniset tutkimukset Tavallinen vankomysiini

3
Tilaa