- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00861887
Pidennetty hoito vankomysiinillä Clostridium Difficile -koliittiin
Vertaileva tutkimus 2 viikon vs 4 viikon vankomysiinihoidosta Clostridium Difficile -koliitin hoitoon
TAUSTA: Clostridium difficileen liittyvä paksusuolentulehdus on paksusuolen tulehdus, joka yleensä liittyy aiempaan antibioottien käyttöön. Taudin kulkua voi monimutkaista fulminantti sairaus, joka vaatii paksusuolen poistamista, tai useat uusiutumiset, jotka vaativat uudelleen sairaalahoitoa. Clostridium difficile -infektion ilmaantuvuus ja vakavuus lisääntyvät, ja se muodostaa kasvavan taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. Esimerkiksi yhdessä aiemmista tutkimuksistamme havaitsimme, että 804 sairaalapotilaalla ja 568 avopotilaalla oli positiivinen testi Clostridium difficile -toksiinin suhteen Beaumont Laboratoriesissa vuonna 2003. Vakiohoito on 2 viikon vankomysiini- tai metronidatsolihoito. Kliininen vaste metronidatsoliin näyttää heikkenevän, ja monet lääkärit pitävät vankomysiiniä ensisijaisena hoitona. Hoidon jälkeinen uusiutumisaste on samanlainen vankomysiinin ja metronidatsolin kohdalla, ja se on yleensä 15-25 %, vaikka viimeaikaiset raportit ovat todenneet, että uusiutumisaste on jopa 50 % virulentin kannan esiintyessä. Äskettäin on ehdotettu, että 2 viikon hoidon kesto ei ehkä riitä poistamaan infektiota.
HYPOTEESimme on, että vankomysiinihoidon pidentäminen 2 viikosta 4 viikkoon johtaa toistuvan Clostridium Difficile -koliitin esiintyvyyden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄ: Potilaille, joilla on ensimmäinen Clostridium difficile colitis -jakso, tarjotaan pidennettyä vankomysiinihoitoa. Paljastetaan, että tämä ei ole hoidon standardi, mutta että pitkittynyt hoitojakso saattaa vähentää uusiutumisen määrää. Ensimmäisen vankomysiinihoidon 125 mg neljä kertaa vuorokaudessa jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 2 viikkoa vankomysiiniä 125 mg neljä kertaa vuorokaudessa tai 2 viikkoa lumelääkettä. Apteekkimme valmistaa lumeliuoksen vastaamaan Vancomycin-liuoksen väriä ja makua. Ensimmäiset 2 viikkoa terapiaa molemmille ryhmille jaetaan potilaiden apteekissa. Potilaat kutsutaan takaisin 2 viikon kuluttua ja sokkovaiheen lääkkeet jakavat apteekkihenkilökuntamme.
Pyydämme lupaa jatkopuheluun hoidon päätyttyä (1 kk) ja 3 kk:n välein. Potilaita seurataan pitkittäin 3 kuukauden ajan. Seurantajakson päätyttyä potilaan mahdolliset uudet potilastiedot tarkistetaan ja potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse lisätietojen saamiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen Clostridium difficile -koliitin episodi, joka määritellään positiivisella toksiinimäärityksellä sekä vähintään yhdellä seuraavista: ripuli, toksinen megakooloni tai leukosytoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi Clostridium difficile -koliitti diagnoosi
- suun kautta otettavan metronidatsolin, rifampiinin, rifaksimiinin, nitatsoksanidin, Sacharromyce boulardiin tai Lactobacillus spp.
- ikä alle 18 vuotta
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomysiini
Vankomysiini 125 mg 6 tunnin välein x 4 viikkoa
|
Vankomysiinihoito 125 mg po 6 tunnin välein x 2 viikkoa
Vankomysiini 125 mg 6 tunnin välein x 2 viikkoa
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vankomysiini 125 mg 6 tunnin välein x 2 viikkoa, jonka jälkeen lumelääke 6 tunnin välein x 2 viikkoa
|
Vankomysiinihoito 125 mg po 6 tunnin välein x 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
vertaa uusiutuvan Clostridium difficile -bakteeriin liittyvän paksusuolentulehduksen (CDAD) ilmaantuvuutta tavanomaisen 2 viikon jälkeen pidennetyn 4 viikon vankomysiinihoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
arvioida vankomysiinivasteprosenttia potilailla, joilla on ensimmäinen CDAD-jakso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zar FA, Bakkanagari SR, Moorthi KM, Davis MB. A comparison of vancomycin and metronidazole for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea, stratified by disease severity. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):302-7. doi: 10.1086/519265. Epub 2007 Jun 19.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Enterokoliitti
- Koliitti
- Clostridium-infektiot
- Enterokoliitti, pseudomembranoottinen
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vankomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIC 2008-173
- RC 98690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -koliitti
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Gynuity Health ProjectsValmisClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensYhdysvallat
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrytointiClostridium Difficile -ripuli | Clostridium Difficilen kolonisaatioKanada
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalLopetettuClostridium DifficileYhdysvallat
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthValmisClostridium DifficileYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
University of AlbertaLopetettuClostridium DifficileKanada
Kliiniset tutkimukset Tavallinen vankomysiini
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of FloridaPeruutettuParkinsonin tauti
-
Nantes University HospitalValmisIntuboinnin tarve, ei vakavaa hypoksemiaaRanska