Clostridium Difficile 대장염에 대한 Vancomycin의 확장 치료
Clostridium Difficile 대장염에 대한 Vancomycin의 2주 치료와 4주 치료의 비교 연구
배경: Clostridium difficile 관련 대장염은 일반적으로 이전 항생제 사용과 관련된 대장 감염입니다. 질병 경과는 결장 제거가 필요한 전격성 질병 또는 재입원이 필요한 여러 재발에 의해 복잡해질 수 있습니다. Clostridium difficile 감염의 발생률과 심각도가 증가하고 있으며 의료 시스템에 대한 부담이 증가하고 있습니다. 예를 들어, 이전 연구 중 하나에서 우리는 2003년 Beaumont Laboratories에서 804명의 입원 환자와 568명의 외래 환자가 클로스트리디움 디피실리 독소에 대한 양성 검사를 받았다는 것을 발견했습니다. 표준 치료는 반코마이신 또는 메트로니다졸의 2주 코스입니다. Metronidazole에 대한 임상 반응은 감소하는 것으로 보이며 많은 실무 임상의는 Vancomycin을 1차 치료제로 선호합니다. 치료 후 재발률은 Vancomycin과 Metronidazole이 비슷하며 일반적으로 15-25% 범위이지만, 최근 보고에서는 악성 변종이 발병하는 동안 최대 50%의 재발률이 보고되었습니다. 최근에는 2주간의 치료가 감염을 제거하는 데 충분하지 않을 수 있다고 제안되었습니다.
우리의 가설은 Vancomycin 치료를 2주에서 4주로 연장하면 재발성 Clostridium Difficile 대장염의 비율이 감소할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법론: Clostridium difficile 대장염의 첫 번째 에피소드가 있는 환자는 장기간의 Vancomycin 과정을 제공받게 됩니다. 이것이 치료의 표준은 아니지만 연장된 과정이 재발률을 감소시킬 수 있음이 공개될 것입니다. Vancomycin 125mg 1일 4회 초기 치료 후, 환자는 무작위로 2주간 Vancomycin 125mg 1일 4회 또는 2주간 위약을 투여받도록 배정됩니다. 위약 용액은 우리 약국에서 반코마이신 용액의 색과 맛과 일치하도록 준비합니다. 두 그룹에 대한 치료의 초기 2주는 환자의 약국에서 조제됩니다. 환자는 2주가 지나면 다시 전화를 받을 것이며 약사 직원이 눈가림 단계 약을 조제할 것입니다.
치료 종료(1개월) 및 3개월 간격으로 후속 전화 통화에 대한 허가를 요청합니다. 환자들은 3개월 동안 세로로 추적될 것입니다. 후속 조치 기간이 끝나면 환자의 새로운 의료 기록을 검토하고 자세한 내용은 환자에게 전화로 연락합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 독소 검사 양성으로 정의된 클로스트리디움 디피실리균 대장염의 첫 번째 에피소드와 설사, 독성 거대결장 또는 백혈구 증가증 중 적어도 하나.
제외 기준:
- Clostridium difficile 대장염의 이전 진단
- 경구 Metronidazole, Rifampin, Rifaximin, Nitazoxanide, Sacharromyce boulardii 또는 Lactobacillus spp.의 병용.
- 만 18세 미만
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 반코마이신
6시간 x 4주마다 반코마이신 125mg
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6시간 x 2주마다 반코마이신 치료 125mg po
6시간 x 2주마다 반코마이신 125mg
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Vancomycin 125 mg 매 6시간 x 2주, 위약 매 6시간 x 2주
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6시간 x 2주마다 반코마이신 치료 125mg po
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 2주 후 재발성 클로스트리디움 디피실리 관련 대장염(CDAD)의 발생률과 반코마이신을 사용한 연장된 4주 치료 과정을 비교합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CDAD의 첫 번째 에피소드가 있는 환자에서 Vancomycin에 대한 반응률을 평가합니다.
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zar FA, Bakkanagari SR, Moorthi KM, Davis MB. A comparison of vancomycin and metronidazole for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea, stratified by disease severity. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):302-7. doi: 10.1086/519265. Epub 2007 Jun 19.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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