- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00861887
Utvidet behandling med vankomycin for Clostridium Difficile kolitt
Sammenlignende studie av 2 uker versus 4 ukers behandling med vankomycin for Clostridium Difficile kolitt
BAKGRUNN: Clostridium difficile-assosiert kolitt er en infeksjon i tykktarmen, vanligvis assosiert med tidligere bruk av antibiotika. Sykdomsforløpet kan være komplisert av fulminant sykdom som krever fjerning av tykktarmen eller av flere tilbakefall som krever re-hospitalisering. Forekomsten og alvorlighetsgraden av Clostridium difficile-infeksjon er økende, og den utgjør en økende belastning for helsesystemet. For eksempel, i en av våre tidligere studier fant vi at 804 inneliggende pasienter og 568 polikliniske pasienter hadde en positiv test for Clostridium difficile-toksin ved Beaumont Laboratories i 2003. Standardbehandlingen er en 2 ukers kur med Vancomycin eller Metronidazol. Den kliniske responsen på metronidazol ser ut til å være avtagende, og mange praktiserende klinikere foretrekker Vancomycin som førstelinjebehandling. Gjentaksfrekvensen etter behandlingen er lik for vancomycin og metronidazol og er vanligvis i området 15-25 %, selv om nyere rapporter har registrert en tilbakefallsrate på opptil 50 % under utbrudd med en virulent stamme. Nylig har det blitt antydet at en behandlingsvarighet på 2 uker kanskje ikke er tilstrekkelig for å fjerne infeksjonen.
Vår HYPOTESE er at en forlengelse av behandling med Vancomycin fra 2 uker til 4 uker vil føre til en reduksjon i frekvensen av tilbakevendende Clostridium Difficile kolitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODOLOGI: Pasienter med en første episode av Clostridium difficile kolitt vil bli tilbudt en forlenget kur med Vancomycin. Det vil bli avslørt at dette ikke er standarden for omsorg, men at et lengre forløp kan redusere tilbakefallsraten. Etter den første behandlingen med Vancomycin 125 mg fire ganger daglig, vil pasientene bli tilfeldig tildelt enten 2 uker med Vancomycin 125 mg fire ganger daglig eller 2 uker med placebo. Placeboløsningen vil bli tilberedt av vårt apotek for å matche fargen og smaken til Vancomycin-løsningen. De første 2 ukene med behandling for begge grupper vil bli utlevert på pasientens apotek. Pasienter vil bli oppringt etter 2 uker og blindfasemedisinene vil bli utlevert av vårt apotekpersonale.
Vi vil be om tillatelse til en oppfølgingstelefon ved behandlingsslutt (1 måned) og med 3 måneders intervall. Pasientene vil bli fulgt på langs i en 3-måneders periode. På slutten av oppfølgingsintervallet vil det bli foretatt en gjennomgang av eventuelle nye journaler til pasienten og pasienten vil bli kontaktet på telefon for ytterligere detaljer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første episode av Clostridium difficile kolitt, definert av en positiv toksinanalyse pluss minst ett av følgende: diaré, giftig megakolon eller leukocytose.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av Clostridium difficile kolitt
- samtidig bruk av oral Metronidazol, Rifampin, Rifaximin, Nitazoxanide, Sacharromyce boulardii eller Lactobacillus spp.
- alder under 18 år
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Vancomycin 125 mg hver 6. time x 4. uke
|
Vankomycinbehandling 125 mg po hver 6. time x 2. uke
Vancomycin 125 mg hver 6. time x 2. uke
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vancomycin 125 mg hver 6. time x 2. uke, etterfulgt av placebo hver 6. time x 2. uke
|
Vankomycinbehandling 125 mg po hver 6. time x 2. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammenligne forekomsten av tilbakevendende Clostridium difficile-assosiert kolitt (CDAD) etter en standard 2 ukers versus en forlenget 4 ukers behandling med Vancomycin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vurdere responsraten på Vancomycin hos pasienter med den første episoden av CDAD
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zar FA, Bakkanagari SR, Moorthi KM, Davis MB. A comparison of vancomycin and metronidazole for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea, stratified by disease severity. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):302-7. doi: 10.1086/519265. Epub 2007 Jun 19.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Enterokolitt
- Kolitt
- Clostridium-infeksjoner
- Enterokolitt, Pseudomembranøs
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Vancomycin
Andre studie-ID-numre
- HIC 2008-173
- RC 98690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clostridium difficile kolitt
-
Gynuity Health ProjectsFullførtClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringClostridium Difficile Diaré | Clostridium Difficile koloniseringCanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAvsluttetClostridium DifficileForente stater
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthFullførtClostridium DifficileForente stater
-
University of AlbertaAvsluttetClostridium DifficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvsluttet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCFullførtClostridium DifficileHellas, Spania, Den russiske føderasjonen, Danmark, Østerrike, Belgia, Kroatia, Tsjekkia, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Irland, Italia, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Sverige, Sveits, Tyrkia, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringClostridium Difficile-infeksjonerFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...FullførtClostridium DifficileForente stater
-
PfizerFullførtClostridium difficile assosiert sykdomForente stater
Kliniske studier på Standard Vancomycin
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtClostridium DifficileItalia
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationTilbaketrukketCystisk fibrose | Meticillin-resistente Staphylococcus AureusForente stater
-
Population Health Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeInfeksjoner på operasjonsstedetCanada
-
Washington University School of MedicineAvsluttetInfeksjon på operasjonsstedetForente stater
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriFullførtClostridium Difficile-infeksjon | Profylakse | Vancomycin
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetMRSA - Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
Vedanta Biosciences, Inc.RekrutteringUlcerøs kolitt | Kolitt, ulcerøsForente stater, Nederland, Litauen, Bulgaria, Ungarn, Ukraina, Tsjekkia, Polen, Storbritannia
-
University Hospital, GhentFullført
-
ActelionAvsluttetClostridium Difficile-infeksjonForente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Italia, Polen, Romania, Spania
-
Balgrist University HospitalRekruttering