Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet behandling med vankomycin for Clostridium Difficile kolitt

13. desember 2016 oppdatert av: Mihaela Batke, William Beaumont Hospitals

Sammenlignende studie av 2 uker versus 4 ukers behandling med vankomycin for Clostridium Difficile kolitt

BAKGRUNN: Clostridium difficile-assosiert kolitt er en infeksjon i tykktarmen, vanligvis assosiert med tidligere bruk av antibiotika. Sykdomsforløpet kan være komplisert av fulminant sykdom som krever fjerning av tykktarmen eller av flere tilbakefall som krever re-hospitalisering. Forekomsten og alvorlighetsgraden av Clostridium difficile-infeksjon er økende, og den utgjør en økende belastning for helsesystemet. For eksempel, i en av våre tidligere studier fant vi at 804 inneliggende pasienter og 568 polikliniske pasienter hadde en positiv test for Clostridium difficile-toksin ved Beaumont Laboratories i 2003. Standardbehandlingen er en 2 ukers kur med Vancomycin eller Metronidazol. Den kliniske responsen på metronidazol ser ut til å være avtagende, og mange praktiserende klinikere foretrekker Vancomycin som førstelinjebehandling. Gjentaksfrekvensen etter behandlingen er lik for vancomycin og metronidazol og er vanligvis i området 15-25 %, selv om nyere rapporter har registrert en tilbakefallsrate på opptil 50 % under utbrudd med en virulent stamme. Nylig har det blitt antydet at en behandlingsvarighet på 2 uker kanskje ikke er tilstrekkelig for å fjerne infeksjonen.

Vår HYPOTESE er at en forlengelse av behandling med Vancomycin fra 2 uker til 4 uker vil føre til en reduksjon i frekvensen av tilbakevendende Clostridium Difficile kolitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

METODOLOGI: Pasienter med en første episode av Clostridium difficile kolitt vil bli tilbudt en forlenget kur med Vancomycin. Det vil bli avslørt at dette ikke er standarden for omsorg, men at et lengre forløp kan redusere tilbakefallsraten. Etter den første behandlingen med Vancomycin 125 mg fire ganger daglig, vil pasientene bli tilfeldig tildelt enten 2 uker med Vancomycin 125 mg fire ganger daglig eller 2 uker med placebo. Placeboløsningen vil bli tilberedt av vårt apotek for å matche fargen og smaken til Vancomycin-løsningen. De første 2 ukene med behandling for begge grupper vil bli utlevert på pasientens apotek. Pasienter vil bli oppringt etter 2 uker og blindfasemedisinene vil bli utlevert av vårt apotekpersonale.

Vi vil be om tillatelse til en oppfølgingstelefon ved behandlingsslutt (1 måned) og med 3 måneders intervall. Pasientene vil bli fulgt på langs i en 3-måneders periode. På slutten av oppfølgingsintervallet vil det bli foretatt en gjennomgang av eventuelle nye journaler til pasienten og pasienten vil bli kontaktet på telefon for ytterligere detaljer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første episode av Clostridium difficile kolitt, definert av en positiv toksinanalyse pluss minst ett av følgende: diaré, giftig megakolon eller leukocytose.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av Clostridium difficile kolitt
  • samtidig bruk av oral Metronidazol, Rifampin, Rifaximin, Nitazoxanide, Sacharromyce boulardii eller Lactobacillus spp.
  • alder under 18 år
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Vancomycin 125 mg hver 6. time x 4. uke
Vankomycinbehandling 125 mg po hver 6. time x 2. uke
Vancomycin 125 mg hver 6. time x 2. uke
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vancomycin 125 mg hver 6. time x 2. uke, etterfulgt av placebo hver 6. time x 2. uke
Vankomycinbehandling 125 mg po hver 6. time x 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne forekomsten av tilbakevendende Clostridium difficile-assosiert kolitt (CDAD) etter en standard 2 ukers versus en forlenget 4 ukers behandling med Vancomycin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere responsraten på Vancomycin hos pasienter med den første episoden av CDAD
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium difficile kolitt

Kliniske studier på Standard Vancomycin

3
Abonnere