- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00861887
Trattamento prolungato con vancomicina per la colite difficile da Clostridium
Studio comparativo di 2 settimane rispetto a 4 settimane di trattamento con vancomicina per la colite difficile da Clostridium
SFONDO: La colite associata a Clostridium difficile è un'infezione dell'intestino crasso, solitamente associata a un precedente uso di antibiotici. Il decorso della malattia può essere complicato da una malattia fulminante che richiede l'asportazione del colon o da recidive multiple che richiedono un nuovo ricovero. L'incidenza e la gravità dell'infezione da Clostridium difficile è in aumento e rappresenta un onere crescente per il sistema sanitario. Ad esempio, in uno dei nostri studi precedenti abbiamo scoperto che 804 pazienti ricoverati e 568 pazienti ambulatoriali avevano un test positivo per la tossina di Clostridium difficile presso i Beaumont Laboratories nel 2003. Il trattamento standard è un ciclo di 2 settimane di vancomicina o metronidazolo. La risposta clinica al metronidazolo sembra essere in declino e molti medici praticanti preferiscono la vancomicina come trattamento di prima linea. Il tasso di recidiva dopo il trattamento è simile per vancomicina e metronidazolo e di solito è compreso tra il 15 e il 25%, sebbene rapporti recenti abbiano rilevato un tasso di recidiva fino al 50% durante le epidemie con un ceppo virulento. Recentemente, è stato suggerito che una durata del trattamento di 2 settimane potrebbe non essere adeguata per eliminare l'infezione.
La nostra IPOTESI è che un prolungamento del trattamento con vancomicina da 2 a 4 settimane porterà a una diminuzione del tasso di recidive di colite da Clostridium Difficile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODOLOGIA: Ai pazienti con un primo episodio di colite da Clostridium difficile verrà offerto un ciclo prolungato di vancomicina. Verrà rivelato che questo non è lo standard di cura, ma che un corso prolungato potrebbe ridurre il tasso di recidiva. Dopo il trattamento iniziale con vancomicina 125 mg quattro volte al giorno, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 2 settimane di vancomicina 125 mg quattro volte al giorno o 2 settimane di placebo. La soluzione placebo sarà preparata dalla nostra farmacia per abbinarsi al colore e al gusto della soluzione di vancomicina. Le prime 2 settimane di terapia per entrambi i gruppi saranno dispensate presso la farmacia dei pazienti. I pazienti verranno richiamati al termine delle 2 settimane e i farmaci in fase cieca saranno dispensati dal personale della nostra farmacia.
Chiederemo il permesso per una telefonata di follow-up alla fine del trattamento (1 mese) e ad un intervallo di 3 mesi. I pazienti saranno seguiti longitudinalmente per un periodo di 3 mesi. Al termine dell'intervallo di follow-up, verrà effettuata una revisione di eventuali nuove cartelle cliniche del paziente e il paziente verrà contattato telefonicamente per ulteriori dettagli.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio di colite da Clostridium difficile, definito da un test della tossina positivo più almeno uno dei seguenti: diarrea, megacolon tossico o leucocitosi.
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di colite da Clostridium difficile
- uso concomitante di metronidazolo orale, rifampicina, rifaximina, nitazoxanide, Sacharromyce boulardii o Lactobacillus spp.
- età inferiore a 18 anni
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Vancomicina
Vancomicina 125 mg ogni 6 ore x 4 settimane
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Trattamento con vancomicina 125 mg PO ogni 6 ore x 2 settimane
Vancomicina 125 mg ogni 6 ore x 2 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Vancomicina 125 mg ogni 6 ore x 2 settimane, seguita da placebo ogni 6 ore x 2 settimane
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Trattamento con vancomicina 125 mg PO ogni 6 ore x 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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confrontare l'incidenza di colite associata a Clostridium difficile (CDAD) ricorrente dopo un trattamento standard di 2 settimane rispetto a un ciclo di trattamento prolungato di 4 settimane con vancomicina
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare il tasso di risposta alla vancomicina nei pazienti con il primo episodio di CDAD
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zar FA, Bakkanagari SR, Moorthi KM, Davis MB. A comparison of vancomycin and metronidazole for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea, stratified by disease severity. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):302-7. doi: 10.1086/519265. Epub 2007 Jun 19.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Enterocolite
- Colite
- Infezioni da Clostridium
- Enterocolite, pseudomembranosa
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Vancomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIC 2008-173
- RC 98690
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