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Trattamento prolungato con vancomicina per la colite difficile da Clostridium

13 dicembre 2016 aggiornato da: Mihaela Batke, William Beaumont Hospitals

Studio comparativo di 2 settimane rispetto a 4 settimane di trattamento con vancomicina per la colite difficile da Clostridium

SFONDO: La colite associata a Clostridium difficile è un'infezione dell'intestino crasso, solitamente associata a un precedente uso di antibiotici. Il decorso della malattia può essere complicato da una malattia fulminante che richiede l'asportazione del colon o da recidive multiple che richiedono un nuovo ricovero. L'incidenza e la gravità dell'infezione da Clostridium difficile è in aumento e rappresenta un onere crescente per il sistema sanitario. Ad esempio, in uno dei nostri studi precedenti abbiamo scoperto che 804 pazienti ricoverati e 568 pazienti ambulatoriali avevano un test positivo per la tossina di Clostridium difficile presso i Beaumont Laboratories nel 2003. Il trattamento standard è un ciclo di 2 settimane di vancomicina o metronidazolo. La risposta clinica al metronidazolo sembra essere in declino e molti medici praticanti preferiscono la vancomicina come trattamento di prima linea. Il tasso di recidiva dopo il trattamento è simile per vancomicina e metronidazolo e di solito è compreso tra il 15 e il 25%, sebbene rapporti recenti abbiano rilevato un tasso di recidiva fino al 50% durante le epidemie con un ceppo virulento. Recentemente, è stato suggerito che una durata del trattamento di 2 settimane potrebbe non essere adeguata per eliminare l'infezione.

La nostra IPOTESI è che un prolungamento del trattamento con vancomicina da 2 a 4 settimane porterà a una diminuzione del tasso di recidive di colite da Clostridium Difficile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

METODOLOGIA: Ai pazienti con un primo episodio di colite da Clostridium difficile verrà offerto un ciclo prolungato di vancomicina. Verrà rivelato che questo non è lo standard di cura, ma che un corso prolungato potrebbe ridurre il tasso di recidiva. Dopo il trattamento iniziale con vancomicina 125 mg quattro volte al giorno, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 2 settimane di vancomicina 125 mg quattro volte al giorno o 2 settimane di placebo. La soluzione placebo sarà preparata dalla nostra farmacia per abbinarsi al colore e al gusto della soluzione di vancomicina. Le prime 2 settimane di terapia per entrambi i gruppi saranno dispensate presso la farmacia dei pazienti. I pazienti verranno richiamati al termine delle 2 settimane e i farmaci in fase cieca saranno dispensati dal personale della nostra farmacia.

Chiederemo il permesso per una telefonata di follow-up alla fine del trattamento (1 mese) e ad un intervallo di 3 mesi. I pazienti saranno seguiti longitudinalmente per un periodo di 3 mesi. Al termine dell'intervallo di follow-up, verrà effettuata una revisione di eventuali nuove cartelle cliniche del paziente e il paziente verrà contattato telefonicamente per ulteriori dettagli.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo episodio di colite da Clostridium difficile, definito da un test della tossina positivo più almeno uno dei seguenti: diarrea, megacolon tossico o leucocitosi.

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di colite da Clostridium difficile
  • uso concomitante di metronidazolo orale, rifampicina, rifaximina, nitazoxanide, Sacharromyce boulardii o Lactobacillus spp.
  • età inferiore a 18 anni
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vancomicina
Vancomicina 125 mg ogni 6 ore x 4 settimane
Trattamento con vancomicina 125 mg PO ogni 6 ore x 2 settimane
Vancomicina 125 mg ogni 6 ore x 2 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Vancomicina 125 mg ogni 6 ore x 2 settimane, seguita da placebo ogni 6 ore x 2 settimane
Trattamento con vancomicina 125 mg PO ogni 6 ore x 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare l'incidenza di colite associata a Clostridium difficile (CDAD) ricorrente dopo un trattamento standard di 2 settimane rispetto a un ciclo di trattamento prolungato di 4 settimane con vancomicina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare il tasso di risposta alla vancomicina nei pazienti con il primo episodio di CDAD
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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