Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide behandeling met vancomycine voor Clostridium Difficile Colitis

13 december 2016 bijgewerkt door: Mihaela Batke, William Beaumont Hospitals

Vergelijkende studie van 2 weken versus 4 weken behandeling met vancomycine voor Clostridium Difficile Colitis

ACHTERGROND: Clostridium difficile-geassocieerde colitis is een infectie van de dikke darm, meestal geassocieerd met eerder gebruik van antibiotica. Het ziekteverloop kan gecompliceerd worden door een fulminante ziekte die verwijdering van de dikke darm vereist of door meerdere recidieven die heropname in het ziekenhuis vereisen. De incidentie en ernst van Clostridium difficile-infectie neemt toe en vormt een toenemende belasting voor het gezondheidssysteem. In een van onze eerdere onderzoeken ontdekten we bijvoorbeeld dat 804 opgenomen patiënten en 568 poliklinische patiënten een positieve test hadden voor Clostridium difficile-toxine bij Beaumont Laboratories in 2003. De standaardbehandeling is een kuur van 2 weken met Vancomycine of Metronidazol. De klinische respons op metronidazol lijkt af te nemen en veel praktiserende clinici geven de voorkeur aan Vancomycine als eerstelijnsbehandeling. Het herhalingspercentage na de behandeling is vergelijkbaar voor vancomycine en metronidazol en ligt gewoonlijk tussen de 15 en 25%, hoewel recente rapporten melding maakten van een herhalingspercentage tot 50% tijdens uitbraken met een virulente stam. Onlangs is gesuggereerd dat een behandelingsduur van 2 weken mogelijk niet voldoende is om de infectie te genezen.

Onze HYPOTHESE is dat een verlenging van de behandeling met Vancomycine van 2 weken naar 4 weken zal leiden tot een afname van het aantal recidiverende Clostridium Difficile colitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

METHODOLOGIE: Patiënten met een eerste episode van Clostridium difficile colitis krijgen een verlengde kuur met Vancomycine aangeboden. Er zal worden onthuld dat dit niet de standaardzorg is, maar dat een langdurige kuur het terugvalpercentage zou kunnen verminderen. Na de initiële behandeling met Vancomycine 125 mg viermaal daags, zullen de patiënten willekeurig worden toegewezen aan ofwel 2 weken Vancomycine 125 mg viermaal daags of 2 weken placebo. De placebo-oplossing wordt door onze apotheek bereid om de kleur en smaak van de Vancomycine-oplossing te evenaren. De eerste 2 weken van de therapie voor beide groepen worden afgeleverd bij de apotheek van de patiënt. Patiënten worden na 2 weken teruggebeld en de geneesmiddelen in de blinde fase worden door ons apotheekpersoneel verstrekt.

Wij vragen toestemming voor een vervolggesprek aan het einde van de behandeling (1 maand) en met een tussenpoos van 3 maanden. De patiënten zullen gedurende een periode van 3 maanden longitudinaal gevolgd worden. Aan het einde van het follow-up-interval worden eventuele nieuwe medische dossiers van de patiënt beoordeeld en wordt er telefonisch contact met de patiënt opgenomen voor verdere details.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste episode van Clostridium difficile colitis, gedefinieerd door een positieve toxine-assay plus ten minste een van de volgende: diarree, toxisch megacolon of leukocytose.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere diagnose van Clostridium difficile colitis
  • gelijktijdig gebruik van oraal Metronidazol, Rifampicine, Rifaximin, Nitazoxanide, Sacharromyce boulardii of Lactobacillus spp.
  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine
Vancomycine 125 mg elke 6 uur x 4 weken
Vancomycine behandeling 125 mg po iedere 6 uur x 2 weken
Vancomycine 125 mg elke 6 uur x 2 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vancomycine 125 mg elke 6 uur x 2 weken, gevolgd door placebo elke 6 uur x 2 weken
Vancomycine behandeling 125 mg po iedere 6 uur x 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijk de incidentie van recidiverende Clostridium difficile-geassocieerde colitis (CDAD) na een standaardbehandeling van 2 weken versus een verlengde behandelingskuur van 4 weken met Vancomycine
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het responspercentage op Vancomycine beoordelen bij patiënten met de eerste episode van CDAD
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium difficile colitis

Klinische onderzoeken op Standaard vancomycine

3
Abonneren