- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00861887
Uitgebreide behandeling met vancomycine voor Clostridium Difficile Colitis
Vergelijkende studie van 2 weken versus 4 weken behandeling met vancomycine voor Clostridium Difficile Colitis
ACHTERGROND: Clostridium difficile-geassocieerde colitis is een infectie van de dikke darm, meestal geassocieerd met eerder gebruik van antibiotica. Het ziekteverloop kan gecompliceerd worden door een fulminante ziekte die verwijdering van de dikke darm vereist of door meerdere recidieven die heropname in het ziekenhuis vereisen. De incidentie en ernst van Clostridium difficile-infectie neemt toe en vormt een toenemende belasting voor het gezondheidssysteem. In een van onze eerdere onderzoeken ontdekten we bijvoorbeeld dat 804 opgenomen patiënten en 568 poliklinische patiënten een positieve test hadden voor Clostridium difficile-toxine bij Beaumont Laboratories in 2003. De standaardbehandeling is een kuur van 2 weken met Vancomycine of Metronidazol. De klinische respons op metronidazol lijkt af te nemen en veel praktiserende clinici geven de voorkeur aan Vancomycine als eerstelijnsbehandeling. Het herhalingspercentage na de behandeling is vergelijkbaar voor vancomycine en metronidazol en ligt gewoonlijk tussen de 15 en 25%, hoewel recente rapporten melding maakten van een herhalingspercentage tot 50% tijdens uitbraken met een virulente stam. Onlangs is gesuggereerd dat een behandelingsduur van 2 weken mogelijk niet voldoende is om de infectie te genezen.
Onze HYPOTHESE is dat een verlenging van de behandeling met Vancomycine van 2 weken naar 4 weken zal leiden tot een afname van het aantal recidiverende Clostridium Difficile colitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODOLOGIE: Patiënten met een eerste episode van Clostridium difficile colitis krijgen een verlengde kuur met Vancomycine aangeboden. Er zal worden onthuld dat dit niet de standaardzorg is, maar dat een langdurige kuur het terugvalpercentage zou kunnen verminderen. Na de initiële behandeling met Vancomycine 125 mg viermaal daags, zullen de patiënten willekeurig worden toegewezen aan ofwel 2 weken Vancomycine 125 mg viermaal daags of 2 weken placebo. De placebo-oplossing wordt door onze apotheek bereid om de kleur en smaak van de Vancomycine-oplossing te evenaren. De eerste 2 weken van de therapie voor beide groepen worden afgeleverd bij de apotheek van de patiënt. Patiënten worden na 2 weken teruggebeld en de geneesmiddelen in de blinde fase worden door ons apotheekpersoneel verstrekt.
Wij vragen toestemming voor een vervolggesprek aan het einde van de behandeling (1 maand) en met een tussenpoos van 3 maanden. De patiënten zullen gedurende een periode van 3 maanden longitudinaal gevolgd worden. Aan het einde van het follow-up-interval worden eventuele nieuwe medische dossiers van de patiënt beoordeeld en wordt er telefonisch contact met de patiënt opgenomen voor verdere details.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste episode van Clostridium difficile colitis, gedefinieerd door een positieve toxine-assay plus ten minste een van de volgende: diarree, toxisch megacolon of leukocytose.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere diagnose van Clostridium difficile colitis
- gelijktijdig gebruik van oraal Metronidazol, Rifampicine, Rifaximin, Nitazoxanide, Sacharromyce boulardii of Lactobacillus spp.
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine
Vancomycine 125 mg elke 6 uur x 4 weken
|
Vancomycine behandeling 125 mg po iedere 6 uur x 2 weken
Vancomycine 125 mg elke 6 uur x 2 weken
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vancomycine 125 mg elke 6 uur x 2 weken, gevolgd door placebo elke 6 uur x 2 weken
|
Vancomycine behandeling 125 mg po iedere 6 uur x 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
vergelijk de incidentie van recidiverende Clostridium difficile-geassocieerde colitis (CDAD) na een standaardbehandeling van 2 weken versus een verlengde behandelingskuur van 4 weken met Vancomycine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het responspercentage op Vancomycine beoordelen bij patiënten met de eerste episode van CDAD
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zar FA, Bakkanagari SR, Moorthi KM, Davis MB. A comparison of vancomycin and metronidazole for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea, stratified by disease severity. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):302-7. doi: 10.1086/519265. Epub 2007 Jun 19.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Enterocolitis
- Colitis
- Clostridium-infecties
- Enterocolitis, Pseudomembraneus
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Vancomycine
Andere studie-ID-nummers
- HIC 2008-173
- RC 98690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clostridium difficile colitis
-
Jewish General HospitalBeëindigdFulminante Clostridium Difficile ColitisCanada
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineVoltooidClostridium enterocolitis | Pseudomembraneuze colitis | Antibiotica-geassocieerde colitisVerenigde Staten
-
Maimonides Medical CenterVoltooidClostridium Difficle-colitis | Clostridium Difficle-geassocieerde ziekteVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdClostridium difficile colitisVerenigde Staten
-
William Beaumont HospitalsBeëindigdClostridium difficile colitisVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Duke UniversityWervingClostridium difficile colitisVerenigde Staten
-
Catholic University of the Sacred HeartVoltooidClostridium difficile | Pseudomembraneuze colitis
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidClostridium Difficile-geassocieerde diarree | Antibiotica-geassocieerde diarree | Clostridium enterocolitis | Clostridium difficile diarree | Antibiotica-geassocieerde colitisVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico
-
Stony Brook UniversityVoltooidColitis ulcerosa | Clostridium Difficile-infectie | Onbepaalde colitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Standaard vancomycine
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika