- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00861887
Traitement prolongé avec la vancomycine pour la colite à Clostridium difficile
Étude comparative de 2 semaines versus 4 semaines de traitement à la vancomycine pour la colite à Clostridium difficile
CONTEXTE: La colite associée à Clostridium difficile est une infection du gros intestin, généralement associée à l'utilisation antérieure d'antibiotiques. L'évolution de la maladie peut se compliquer d'une maladie fulminante nécessitant l'ablation du côlon ou de multiples récidives nécessitant une réhospitalisation. L'incidence et la gravité de l'infection à Clostridium difficile augmentent et représentent un fardeau croissant pour le système de santé. Par exemple, dans l'une de nos études précédentes, nous avons constaté que 804 patients hospitalisés et 568 patients externes avaient un test positif pour la toxine de Clostridium difficile aux Laboratoires Beaumont en 2003. Le traitement standard est une cure de 2 semaines de vancomycine ou de métronidazole. La réponse clinique au métronidazole semble décliner et de nombreux cliniciens praticiens préfèrent la vancomycine comme traitement de première ligne. Le taux de récidive après le traitement est similaire pour la vancomycine et le métronidazole et se situe généralement entre 15 et 25 %, bien que des rapports récents aient noté un taux de récidive pouvant atteindre 50 % lors d'épidémies avec une souche virulente. Récemment, il a été suggéré qu'une durée de traitement de 2 semaines pourrait ne pas être suffisante pour éliminer l'infection.
Notre HYPOTHÈSE est qu'une prolongation du traitement à la vancomycine de 2 à 4 semaines entraînera une diminution du taux de colite récurrente à Clostridium difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODOLOGIE : Les patients présentant un premier épisode de colite à Clostridium difficile se verront proposer une cure prolongée de vancomycine. Il sera révélé que ce n'est pas la norme de soins, mais qu'un cours prolongé pourrait diminuer le taux de rechute. Après le traitement initial avec la vancomycine 125 mg quatre fois par jour, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit 2 semaines de vancomycine 125 mg quatre fois par jour, soit 2 semaines de placebo. La solution placebo sera préparée par notre pharmacie pour correspondre à la couleur et au goût de la solution de vancomycine. Les 2 premières semaines de thérapie pour les deux groupes seront dispensées à la pharmacie des patients. Les patients seront rappelés au bout de 2 semaines et les médicaments en aveugle seront délivrés par notre équipe de pharmacie.
Nous demanderons l'autorisation d'un rappel téléphonique à la fin du traitement (1 mois) et à 3 mois d'intervalle. Les patients seront suivis longitudinalement pendant une période de 3 mois. À la fin de l'intervalle de suivi, un examen de tout nouveau dossier médical du patient sera effectué et le patient sera contacté par téléphone pour plus de détails.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier épisode de colite à Clostridium difficile, défini par un test de toxine positif plus au moins un des éléments suivants : diarrhée, mégacôlon toxique ou hyperleucocytose.
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de colite à Clostridium difficile
- utilisation concomitante de métronidazole oral, de rifampicine, de rifaximine, de nitazoxanide, de Sacharromyce boulardii ou de Lactobacillus spp.
- moins de 18 ans
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine
Vancomycine 125 mg toutes les 6 heures x 4 semaines
|
Traitement à la vancomycine 125 mg po toutes les 6 heures x 2 semaines
Vancomycine 125 mg toutes les 6 heures x 2 semaines
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vancomycine 125 mg toutes les 6 heures x 2 semaines, suivi d'un placebo toutes les 6 heures x 2 semaines
|
Traitement à la vancomycine 125 mg po toutes les 6 heures x 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparer l'incidence de la colite associée à Clostridium difficile (CDAD) récurrente après un traitement standard de 2 semaines par rapport à un traitement prolongé de 4 semaines avec la vancomycine
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
évaluer le taux de réponse à la vancomycine chez les patients présentant le premier épisode de DACD
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zar FA, Bakkanagari SR, Moorthi KM, Davis MB. A comparison of vancomycin and metronidazole for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea, stratified by disease severity. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):302-7. doi: 10.1086/519265. Epub 2007 Jun 19.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Entérocolite
- Colite
- Infections à Clostridium
- Entérocolite pseudomembraneuse
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Vancomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC 2008-173
- RC 98690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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