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Traitement prolongé avec la vancomycine pour la colite à Clostridium difficile

13 décembre 2016 mis à jour par: Mihaela Batke, William Beaumont Hospitals

Étude comparative de 2 semaines versus 4 semaines de traitement à la vancomycine pour la colite à Clostridium difficile

CONTEXTE: La colite associée à Clostridium difficile est une infection du gros intestin, généralement associée à l'utilisation antérieure d'antibiotiques. L'évolution de la maladie peut se compliquer d'une maladie fulminante nécessitant l'ablation du côlon ou de multiples récidives nécessitant une réhospitalisation. L'incidence et la gravité de l'infection à Clostridium difficile augmentent et représentent un fardeau croissant pour le système de santé. Par exemple, dans l'une de nos études précédentes, nous avons constaté que 804 patients hospitalisés et 568 patients externes avaient un test positif pour la toxine de Clostridium difficile aux Laboratoires Beaumont en 2003. Le traitement standard est une cure de 2 semaines de vancomycine ou de métronidazole. La réponse clinique au métronidazole semble décliner et de nombreux cliniciens praticiens préfèrent la vancomycine comme traitement de première ligne. Le taux de récidive après le traitement est similaire pour la vancomycine et le métronidazole et se situe généralement entre 15 et 25 %, bien que des rapports récents aient noté un taux de récidive pouvant atteindre 50 % lors d'épidémies avec une souche virulente. Récemment, il a été suggéré qu'une durée de traitement de 2 semaines pourrait ne pas être suffisante pour éliminer l'infection.

Notre HYPOTHÈSE est qu'une prolongation du traitement à la vancomycine de 2 à 4 semaines entraînera une diminution du taux de colite récurrente à Clostridium difficile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

MÉTHODOLOGIE : Les patients présentant un premier épisode de colite à Clostridium difficile se verront proposer une cure prolongée de vancomycine. Il sera révélé que ce n'est pas la norme de soins, mais qu'un cours prolongé pourrait diminuer le taux de rechute. Après le traitement initial avec la vancomycine 125 mg quatre fois par jour, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit 2 semaines de vancomycine 125 mg quatre fois par jour, soit 2 semaines de placebo. La solution placebo sera préparée par notre pharmacie pour correspondre à la couleur et au goût de la solution de vancomycine. Les 2 premières semaines de thérapie pour les deux groupes seront dispensées à la pharmacie des patients. Les patients seront rappelés au bout de 2 semaines et les médicaments en aveugle seront délivrés par notre équipe de pharmacie.

Nous demanderons l'autorisation d'un rappel téléphonique à la fin du traitement (1 mois) et à 3 mois d'intervalle. Les patients seront suivis longitudinalement pendant une période de 3 mois. À la fin de l'intervalle de suivi, un examen de tout nouveau dossier médical du patient sera effectué et le patient sera contacté par téléphone pour plus de détails.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier épisode de colite à Clostridium difficile, défini par un test de toxine positif plus au moins un des éléments suivants : diarrhée, mégacôlon toxique ou hyperleucocytose.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur de colite à Clostridium difficile
  • utilisation concomitante de métronidazole oral, de rifampicine, de rifaximine, de nitazoxanide, de Sacharromyce boulardii ou de Lactobacillus spp.
  • moins de 18 ans
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine
Vancomycine 125 mg toutes les 6 heures x 4 semaines
Traitement à la vancomycine 125 mg po toutes les 6 heures x 2 semaines
Vancomycine 125 mg toutes les 6 heures x 2 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vancomycine 125 mg toutes les 6 heures x 2 semaines, suivi d'un placebo toutes les 6 heures x 2 semaines
Traitement à la vancomycine 125 mg po toutes les 6 heures x 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparer l'incidence de la colite associée à Clostridium difficile (CDAD) récurrente après un traitement standard de 2 semaines par rapport à un traitement prolongé de 4 semaines avec la vancomycine
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer le taux de réponse à la vancomycine chez les patients présentant le premier épisode de DACD
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Colite à Clostridium Difficile

Essais cliniques sur Vancomycine standard

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