- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00861887
Udvidet behandling med vancomycin for Clostridium Difficile colitis
Sammenlignende undersøgelse af 2 uger versus 4 ugers behandling med vancomycin for Clostridium Difficile colitis
BAGGRUND: Clostridium difficile-associeret colitis er en infektion i tyktarmen, normalt forbundet med tidligere brug af antibiotika. Sygdomsforløbet kan være kompliceret af fulminant sygdom, der kræver fjernelse af tyktarmen eller af flere tilbagefald, der kræver genindlæggelse. Forekomsten og sværhedsgraden af Clostridium difficile-infektion er stigende, og det udgør en stigende belastning for sundhedssystemet. For eksempel fandt vi i en af vores tidligere undersøgelser, at 804 indlagte patienter og 568 ambulante patienter havde en positiv test for Clostridium difficile-toksin på Beaumont Laboratories i 2003. Standardbehandlingen er en 2-ugers kur med Vancomycin eller Metronidazol. Den kliniske respons på metronidazol ser ud til at være faldende, og mange praktiserende klinikere foretrækker Vancomycin som førstelinjebehandling. Gentagelseshyppigheden efter behandlingen er den samme for Vancomycin og Metronidazol og er sædvanligvis i intervallet 15-25 %, selvom nyere rapporter noterede en gentagelsesrate på op til 50 % under udbrud med en virulent stamme. For nylig er det blevet foreslået, at en behandlingsvarighed på 2 uger måske ikke er tilstrækkelig til at fjerne infektionen.
Vores HYPOTESE er, at en forlængelse af Vancomycin-behandlingen fra 2 uger til 4 uger vil føre til et fald i antallet af tilbagevendende Clostridium Difficile colitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODOLOGI: Patienter med en første episode af Clostridium difficile colitis vil blive tilbudt en forlænget kur med Vancomycin. Det vil blive afsløret, at dette ikke er standardbehandlingen, men at et længerevarende forløb kan reducere tilbagefaldsraten. Efter den indledende behandling med Vancomycin 125 mg fire gange dagligt vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten 2 ugers Vancomycin 125 mg fire gange dagligt eller 2 ugers placebo. Placeboopløsningen vil blive tilberedt af vores apotek, så den matcher farven og smagen af Vancomycinopløsningen. De første 2 ugers behandling for begge grupper vil blive udleveret på patientens apotek. Patienterne vil blive kaldt tilbage efter 2 uger, og de blindede lægemidler vil blive udleveret af vores apotekspersonale.
Vi vil bede om tilladelse til en opfølgende telefonsamtale ved behandlingens afslutning (1 måned) og med 3 måneders interval. Patienterne vil blive fulgt på langs i en 3-måneders periode. Ved afslutningen af opfølgningsintervallet vil der blive foretaget en gennemgang af eventuelle nye journaler for patienten, og patienten vil blive kontaktet telefonisk for yderligere detaljer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første episode af Clostridium difficile colitis, defineret ved en positiv toksinanalyse plus mindst én af følgende: diarré, toksisk megacolon eller leukocytose.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose af Clostridium difficile colitis
- samtidig brug af oral Metronidazol, Rifampin, Rifaximin, Nitazoxanid, Sacharromyce boulardii eller Lactobacillus spp.
- alder under 18 år
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Vancomycin 125 mg hver 6. time x 4. uge
|
Vancomycinbehandling 125 mg po hver 6. time x 2. uge
Vancomycin 125 mg hver 6. time x 2. uge
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vancomycin 125 mg hver 6. time x 2. uge, efterfulgt af placebo hver 6. time x 2. uge
|
Vancomycinbehandling 125 mg po hver 6. time x 2. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne forekomsten af recidiverende Clostridium difficile-associeret colitis (CDAD) efter en standard 2 uger versus et forlænget 4 ugers behandlingsforløb med Vancomycin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere responsraten på Vancomycin hos patienter med den første episode af CDAD
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zar FA, Bakkanagari SR, Moorthi KM, Davis MB. A comparison of vancomycin and metronidazole for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea, stratified by disease severity. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):302-7. doi: 10.1086/519265. Epub 2007 Jun 19.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Enterocolitis
- Colitis
- Clostridium infektioner
- Enterocolitis, Pseudomembranøs
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Vancomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- HIC 2008-173
- RC 98690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .