Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet behandling med vancomycin for Clostridium Difficile colitis

13. december 2016 opdateret af: Mihaela Batke, William Beaumont Hospitals

Sammenlignende undersøgelse af 2 uger versus 4 ugers behandling med vancomycin for Clostridium Difficile colitis

BAGGRUND: Clostridium difficile-associeret colitis er en infektion i tyktarmen, normalt forbundet med tidligere brug af antibiotika. Sygdomsforløbet kan være kompliceret af fulminant sygdom, der kræver fjernelse af tyktarmen eller af flere tilbagefald, der kræver genindlæggelse. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​Clostridium difficile-infektion er stigende, og det udgør en stigende belastning for sundhedssystemet. For eksempel fandt vi i en af ​​vores tidligere undersøgelser, at 804 indlagte patienter og 568 ambulante patienter havde en positiv test for Clostridium difficile-toksin på Beaumont Laboratories i 2003. Standardbehandlingen er en 2-ugers kur med Vancomycin eller Metronidazol. Den kliniske respons på metronidazol ser ud til at være faldende, og mange praktiserende klinikere foretrækker Vancomycin som førstelinjebehandling. Gentagelseshyppigheden efter behandlingen er den samme for Vancomycin og Metronidazol og er sædvanligvis i intervallet 15-25 %, selvom nyere rapporter noterede en gentagelsesrate på op til 50 % under udbrud med en virulent stamme. For nylig er det blevet foreslået, at en behandlingsvarighed på 2 uger måske ikke er tilstrækkelig til at fjerne infektionen.

Vores HYPOTESE er, at en forlængelse af Vancomycin-behandlingen fra 2 uger til 4 uger vil føre til et fald i antallet af tilbagevendende Clostridium Difficile colitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

METODOLOGI: Patienter med en første episode af Clostridium difficile colitis vil blive tilbudt en forlænget kur med Vancomycin. Det vil blive afsløret, at dette ikke er standardbehandlingen, men at et længerevarende forløb kan reducere tilbagefaldsraten. Efter den indledende behandling med Vancomycin 125 mg fire gange dagligt vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten 2 ugers Vancomycin 125 mg fire gange dagligt eller 2 ugers placebo. Placeboopløsningen vil blive tilberedt af vores apotek, så den matcher farven og smagen af ​​Vancomycinopløsningen. De første 2 ugers behandling for begge grupper vil blive udleveret på patientens apotek. Patienterne vil blive kaldt tilbage efter 2 uger, og de blindede lægemidler vil blive udleveret af vores apotekspersonale.

Vi vil bede om tilladelse til en opfølgende telefonsamtale ved behandlingens afslutning (1 måned) og med 3 måneders interval. Patienterne vil blive fulgt på langs i en 3-måneders periode. Ved afslutningen af ​​opfølgningsintervallet vil der blive foretaget en gennemgang af eventuelle nye journaler for patienten, og patienten vil blive kontaktet telefonisk for yderligere detaljer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode af Clostridium difficile colitis, defineret ved en positiv toksinanalyse plus mindst én af følgende: diarré, toksisk megacolon eller leukocytose.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af Clostridium difficile colitis
  • samtidig brug af oral Metronidazol, Rifampin, Rifaximin, Nitazoxanid, Sacharromyce boulardii eller Lactobacillus spp.
  • alder under 18 år
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Vancomycin 125 mg hver 6. time x 4. uge
Vancomycinbehandling 125 mg po hver 6. time x 2. uge
Vancomycin 125 mg hver 6. time x 2. uge
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vancomycin 125 mg hver 6. time x 2. uge, efterfulgt af placebo hver 6. time x 2. uge
Vancomycinbehandling 125 mg po hver 6. time x 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne forekomsten af ​​recidiverende Clostridium difficile-associeret colitis (CDAD) efter en standard 2 uger versus et forlænget 4 ugers behandlingsforløb med Vancomycin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere responsraten på Vancomycin hos patienter med den første episode af CDAD
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2009

Først opslået (SKØN)

16. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner