Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená léčba vankomycinem pro kolitidu Clostridium Difficile

13. prosince 2016 aktualizováno: Mihaela Batke, William Beaumont Hospitals

Srovnávací studie 2 týdnů versus 4 týdnů léčby vankomycinem u kolitidy Clostridium Difficile

SOUVISLOSTI: Kolitida spojená s Clostridium difficile je infekce tlustého střeva, obvykle spojená s předchozím užíváním antibiotik. Průběh onemocnění může být komplikován fulminantním onemocněním vyžadujícím odstranění tlustého střeva nebo mnohočetnými recidivami vyžadujícími rehospitalizaci. Výskyt a závažnost infekce Clostridium difficile stoupá a představuje stále větší zátěž pro zdravotní systém. Například v jedné z našich předchozích studií jsme zjistili, že 804 hospitalizovaných pacientů a 568 ambulantních pacientů mělo pozitivní test na toxin Clostridium difficile v Beaumont Laboratories v roce 2003. Standardní léčbou je 2týdenní kúra vankomycinem nebo metronidazolem. Zdá se, že klinická odpověď na metronidazol klesá a mnoho praktických lékařů preferuje vankomycin jako léčbu první volby. Míra recidivy po léčbě je podobná u vankomycinu a metronidazolu a obvykle se pohybuje v rozmezí 15–25 %, i když nedávné zprávy zaznamenaly míru recidivy až 50 % během vzplanutí virulentního kmene. Nedávno bylo navrženo, že 2 týdny trvání léčby nemusí být dostatečné pro odstranění infekce.

Naše HYPOTÉZA je, že prodloužení léčby vankomycinem ze 2 týdnů na 4 týdny povede ke snížení míry rekurentní kolitidy Clostridium Difficile.

Přehled studie

Detailní popis

METODIKA: Pacientům s první epizodou kolitidy Clostridium difficile bude nabídnuta prodloužená léčba vankomycinem. Bude odhaleno, že to není standardní péče, ale že prodloužený průběh může snížit míru relapsu. Po úvodní léčbě vankomycinem 125 mg čtyřikrát denně budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď 2 týdny vankomycinu 125 mg čtyřikrát denně, nebo 2 týdny placeba. Placebo roztok připraví naše lékárna tak, aby odpovídal barvě a chuti roztoku vankomycinu. Úvodní 2 týdny terapie pro obě skupiny budou vydány v lékárně pacientů. Pacienti budou zavoláni zpět na konci 2 týdnů a léky v zaslepené fázi budou vydány našimi pracovníky lékárny.

Po ukončení léčby (1 měsíc) a v 3měsíčním intervalu požádáme o svolení k následnému telefonátu. Pacienti budou dlouhodobě sledováni po dobu 3 měsíců. Na konci intervalu sledování bude provedena revize případných nových zdravotních záznamů pacienta a pacient bude telefonicky kontaktován pro další podrobnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda kolitidy Clostridium difficile, definovaná pozitivním toxinovým testem a alespoň jedním z následujících: průjem, toxický megakolon nebo leukocytóza.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza kolitidy Clostridium difficile
  • současné užívání perorálních Metronidazolu, Rifampinu, Rifaximinu, Nitazoxanidu, Sacharromyce boulardii nebo Lactobacillus spp.
  • věk méně než 18 let
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomycin
Vankomycin 125 mg každých 6 hodin x 4 týdny
Léčba vankomycinem 125 mg po každých 6 hodin x 2 týdny
Vankomycin 125 mg každých 6 hodin x 2 týdny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vankomycin 125 mg každých 6 hodin x 2 týdny, následované placebem každých 6 hodin x 2 týdny
Léčba vankomycinem 125 mg po každých 6 hodin x 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnejte výskyt rekurentní kolitidy spojené s Clostridium difficile (CDAD) po standardní 2týdenní léčbě s prodlouženou 4týdenní léčbou vankomycinem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
posoudit míru odpovědi na vankomycin u pacientů s první epizodou CDAD
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium difficile kolitida

Klinické studie na Standardní vankomycin

3
Předplatit