- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00861887
Rozšířená léčba vankomycinem pro kolitidu Clostridium Difficile
Srovnávací studie 2 týdnů versus 4 týdnů léčby vankomycinem u kolitidy Clostridium Difficile
SOUVISLOSTI: Kolitida spojená s Clostridium difficile je infekce tlustého střeva, obvykle spojená s předchozím užíváním antibiotik. Průběh onemocnění může být komplikován fulminantním onemocněním vyžadujícím odstranění tlustého střeva nebo mnohočetnými recidivami vyžadujícími rehospitalizaci. Výskyt a závažnost infekce Clostridium difficile stoupá a představuje stále větší zátěž pro zdravotní systém. Například v jedné z našich předchozích studií jsme zjistili, že 804 hospitalizovaných pacientů a 568 ambulantních pacientů mělo pozitivní test na toxin Clostridium difficile v Beaumont Laboratories v roce 2003. Standardní léčbou je 2týdenní kúra vankomycinem nebo metronidazolem. Zdá se, že klinická odpověď na metronidazol klesá a mnoho praktických lékařů preferuje vankomycin jako léčbu první volby. Míra recidivy po léčbě je podobná u vankomycinu a metronidazolu a obvykle se pohybuje v rozmezí 15–25 %, i když nedávné zprávy zaznamenaly míru recidivy až 50 % během vzplanutí virulentního kmene. Nedávno bylo navrženo, že 2 týdny trvání léčby nemusí být dostatečné pro odstranění infekce.
Naše HYPOTÉZA je, že prodloužení léčby vankomycinem ze 2 týdnů na 4 týdny povede ke snížení míry rekurentní kolitidy Clostridium Difficile.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODIKA: Pacientům s první epizodou kolitidy Clostridium difficile bude nabídnuta prodloužená léčba vankomycinem. Bude odhaleno, že to není standardní péče, ale že prodloužený průběh může snížit míru relapsu. Po úvodní léčbě vankomycinem 125 mg čtyřikrát denně budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď 2 týdny vankomycinu 125 mg čtyřikrát denně, nebo 2 týdny placeba. Placebo roztok připraví naše lékárna tak, aby odpovídal barvě a chuti roztoku vankomycinu. Úvodní 2 týdny terapie pro obě skupiny budou vydány v lékárně pacientů. Pacienti budou zavoláni zpět na konci 2 týdnů a léky v zaslepené fázi budou vydány našimi pracovníky lékárny.
Po ukončení léčby (1 měsíc) a v 3měsíčním intervalu požádáme o svolení k následnému telefonátu. Pacienti budou dlouhodobě sledováni po dobu 3 měsíců. Na konci intervalu sledování bude provedena revize případných nových zdravotních záznamů pacienta a pacient bude telefonicky kontaktován pro další podrobnosti.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První epizoda kolitidy Clostridium difficile, definovaná pozitivním toxinovým testem a alespoň jedním z následujících: průjem, toxický megakolon nebo leukocytóza.
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza kolitidy Clostridium difficile
- současné užívání perorálních Metronidazolu, Rifampinu, Rifaximinu, Nitazoxanidu, Sacharromyce boulardii nebo Lactobacillus spp.
- věk méně než 18 let
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomycin
Vankomycin 125 mg každých 6 hodin x 4 týdny
|
Léčba vankomycinem 125 mg po každých 6 hodin x 2 týdny
Vankomycin 125 mg každých 6 hodin x 2 týdny
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vankomycin 125 mg každých 6 hodin x 2 týdny, následované placebem každých 6 hodin x 2 týdny
|
Léčba vankomycinem 125 mg po každých 6 hodin x 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
porovnejte výskyt rekurentní kolitidy spojené s Clostridium difficile (CDAD) po standardní 2týdenní léčbě s prodlouženou 4týdenní léčbou vankomycinem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
posoudit míru odpovědi na vankomycin u pacientů s první epizodou CDAD
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zar FA, Bakkanagari SR, Moorthi KM, Davis MB. A comparison of vancomycin and metronidazole for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea, stratified by disease severity. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):302-7. doi: 10.1086/519265. Epub 2007 Jun 19.
- Pepin J, Alary ME, Valiquette L, Raiche E, Ruel J, Fulop K, Godin D, Bourassa C. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 Jun 1;40(11):1591-7. doi: 10.1086/430315. Epub 2005 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Enterokolitida
- Kolitida
- Infekce Clostridium
- Enterokolitida, Pseudomembranózní
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Vankomycin
Další identifikační čísla studie
- HIC 2008-173
- RC 98690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clostridium difficile kolitida
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensSpojené státy
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationNáborPrůjem Clostridium Difficile | Kolonizace Clostridium DifficileKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...DokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalUkončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
University of AlbertaUkončenoClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkončeno
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoClostridium DifficileŘecko, Španělsko, Ruská Federace, Dánsko, Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Česko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseSpojené státy
Klinické studie na Standardní vankomycin
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Institut Straumann AGUkončeno
-
National Institute on Aging (NIA)PfizerDokončenoStárnutíSpojené státy