上腕骨近位部の粉砕骨折。外科的治療と保存的治療のランダム化研究
2015年4月22日 更新者：Tore Fjalestad、University Hospital, Aker
上腕骨粉砕骨折に対する外科的治療と保存的治療の健康と費用の結果。インターロッキングプレート手術は上腕骨近位端の転位骨折に効果がありますか?無作為化臨床試験
- 60歳以上の患者の不安定変位上腕骨近位端骨折に対する標準化された外科的治療は、標準化された保存的治療と比較して、1年後により良好な機能的転帰を得ることができるか?
- 外科的治療は1年後に保存的治療よりもQALYが増加しますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、N-0514
- Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AOグループB2またはC2の上腕骨近位端骨折（関節外または関節、二重焦点型の転位骨折）入院
除外基準:
- 60歳未満
- 非スカンジナビア民族の患者
- 負傷した肩または対側肩の負傷または病気の既往歴
- 上腕骨の他の部分または反対側の上肢の損傷、
- アルコールまたは薬物乱用
- 認知症または神経疾患
- 手術が禁忌となる重度の心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：保守的/理学療法
指導された理学療法と自己エクササイズによるアクティブなトレーニング プロトコル
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アクティブコンパレータ：LCP Tプレートによる手術
インターロッキングプレートによる外科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定数に従った肩の機能スコア（当初は、負傷した肩と負傷していない肩の違い、および年齢と性別に従って調整されたものと記載されています）。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QALY (Harri Sintonen 15D およびコストに基づく HRQoL スコア)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ASES スコア（修正自己評価） C) X 線撮影スコア
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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X線検査スコア
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fjalestad T, Hole MO, Hovden IA, Blucher J, Stromsoe K. Surgical treatment with an angular stable plate for complex displaced proximal humeral fractures in elderly patients: a randomized controlled trial. J Orthop Trauma. 2012 Feb;26(2):98-106. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821c2e15.
- Fjalestad T, Hole MO, Jorgensen JJ, Stromsoe K, Kristiansen IS. Health and cost consequences of surgical versus conservative treatment for a comminuted proximal humeral fracture in elderly patients. Injury. 2010 Jun;41(6):599-605. doi: 10.1016/j.injury.2009.10.056. Epub 2009 Nov 27.
- Fjalestad T, Hole MO. Displaced proximal humeral fractures: operative versus non-operative treatment--a 2-year extension of a randomized controlled trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Oct;24(7):1067-73. doi: 10.1007/s00590-013-1403-y. Epub 2014 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月22日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。