Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fracturas humerales proximales conminutas. Un estudio aleatorizado de tratamiento quirúrgico versus conservador

22 de abril de 2015 actualizado por: Tore Fjalestad, University Hospital, Aker

Consecuencias para la salud y el costo del tratamiento quirúrgico versus conservador para una fractura de húmero conminuta. ¿La cirugía con placas entrelazadas beneficia a las fracturas de húmero proximal desplazadas? Un ensayo clínico aleatorizado

  1. ¿Un tratamiento quirúrgico estandarizado de la fractura de húmero proximal desplazada inestable en pacientes mayores de 60 años en comparación con un tratamiento conservador estandarizado obtiene un mejor resultado funcional al año?
  2. ¿El tratamiento quirúrgico gana más AVAC que el tratamiento conservador al cabo de un año?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0514
        • Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura de húmero proximal del grupo AO B2 o C2 (fractura desplazada de tipo extraarticular o articular, bifocal) ingresada en el hospital

Criterio de exclusión:

  • menor de 60 años
  • pacientes de etnia no escandinava
  • Historia previa de lesión o enfermedad del hombro lesionado o contralateral.
  • lesión de otra parte del húmero o de la extremidad superior contralateral,
  • abuso de alcohol o drogas
  • demencia o enfermedades neurológicas
  • enfermedad cardiovascular grave que contraindicaría la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Conservador/Fisioterapia
Protocolo de entrenamiento activo con fisioterapia instruida y autoejercicios
Comparador activo: Cirugía con placa LCP T
Tratamiento quirúrgico con placa entrelazada
Procedimiento: Tratamiento quirúrgico con LCP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje funcional del hombro según Constant (diferencias originales descritas entre el hombro lesionado y no lesionado, así como ajustadas según la edad y el sexo).
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
QALY (puntuación CVRS según Harri Sintonen 15D y Costs)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Puntuación ASES (autoevaluación modificada) C) Puntuación radiográfica
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Puntuación radiográfica
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Aker

Colaboradores

University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AkerU_s422

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir