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Fratture dell'omero prossimale comminute. Uno studio randomizzato sul trattamento chirurgico rispetto al trattamento conservativo

22 aprile 2015 aggiornato da: Tore Fjalestad, University Hospital, Aker

Conseguenze sulla salute e sui costi del trattamento chirurgico rispetto al trattamento conservativo per una frattura dell'omero comminute. La chirurgia con placche ad incastro va a vantaggio delle fratture prossimali dell'omero scomposte? Uno studio clinico randomizzato

  1. Un trattamento chirurgico standardizzato della frattura prossimale scomposta instabile dell'omero in pazienti di età superiore ai 60 anni rispetto a un trattamento conservativo standardizzato ottiene un risultato funzionale migliore dopo un anno?
  2. Il trattamento chirurgico guadagna più QALY rispetto al trattamento conservativo dopo un anno?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0514
        • Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura prossimale dell'omero di gruppo AO B2 o C2 (frattura scomposta di tipo extra-articolare o articolare, bifocale) ricoverata in ospedale

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 60 anni
  • pazienti di etnia non scandinava
  • precedente storia di lesione o malattia della spalla ferita o controlaterale
  • lesione di altra parte dell'omero o dell'estremità superiore controlaterale,
  • abuso di alcol o droghe
  • demenza o malattie neurologiche
  • gravi malattie cardiovascolari che potrebbero controindicare l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Conservativa /Fisioterapia
Protocollo di allenamento attivo con fisioterapia istruita e autoesercizi
Comparatore attivo: Chirurgia con placca LCP T
Trattamento chirurgico con placca ad incastro
Procedura: Trattamento chirurgico con LCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio funzionale della spalla secondo Constant (Differenze originali descritte tra la spalla infortunata e non lesionata, nonché Adattato in base all'età e al sesso).
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
QALY (punteggio HRQoL secondo Harri Sintonen 15D e costi)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Punteggio ASES (autovalutazione modificata) C) Punteggio radiografico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Punteggio radiografico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Aker

Collaboratori

University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AkerU_s422

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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