Hienonnetut proksimaaliset olkaluun murtumat. Satunnaistettu tutkimus kirurgisesta ja konservatiivisesta hoidosta
keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Tore Fjalestad, University Hospital, Aker
Kirurgisen olkaluun murtuman konservatiivisen hoidon terveys- ja kustannusvaikutukset. Hyötyykö lukituslevyleikkaus siirtyneisiin proksimaalisiin olkaluun murtumiin? Satunnaistettu kliininen tutkimus
- Saako yli 60-vuotiaiden potilaiden epästabiilin siirtymän proksimaalisen olkaluumurtuman standardoitu kirurginen hoito standardoituun konservatiiviseen hoitoon verrattuna paremman toiminnallisen tuloksen vuoden kuluttua?
- Saako kirurginen hoito vuoden kuluttua enemmän QALY:ta kuin konservatiivinen hoito?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0514
- Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AO-ryhmän B2 tai C2 proksimaalinen olkaluumurtuma (nivelen ulkopuolinen tai nivelmurtuma, bifokaalinen siirtymämurtuma) otettu sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- alle 60-vuotiaat
- ei-skandinaavista etnistä alkuperää oleville potilaille
- vammautuneen tai vastapuolen olkapään aiempi vamma tai sairaus
- olkaluun muun osan tai vastakkaisen yläraajan vamma,
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- dementia tai neurologiset sairaudet
- vakava sydän- ja verisuonisairaus, joka olisi vasta-aiheinen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen / Fysioterapia
Aktiivinen harjoitusprotokolla ohjatulla fysioterapialla ja omatoimisilla harjoituksilla
|
|
|
Active Comparator: Leikkaus LCP T -levyllä
Kirurginen hoito lukituslevyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen olkapään arvo vakion mukaan (alkuperäinen kuvattu Erot loukkaantuneen ja vahingoittumattoman olkapään välillä sekä mukautettu iän ja sukupuolen mukaan).
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QALY (HRQoL-pisteet Harri Sintosen 15D ja kustannusten mukaan)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
ASES-pisteet (muokattu itsearviointi) C) Radiografinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Radiografinen tulos
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fjalestad T, Hole MO, Hovden IA, Blucher J, Stromsoe K. Surgical treatment with an angular stable plate for complex displaced proximal humeral fractures in elderly patients: a randomized controlled trial. J Orthop Trauma. 2012 Feb;26(2):98-106. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821c2e15.
- Fjalestad T, Hole MO, Jorgensen JJ, Stromsoe K, Kristiansen IS. Health and cost consequences of surgical versus conservative treatment for a comminuted proximal humeral fracture in elderly patients. Injury. 2010 Jun;41(6):599-605. doi: 10.1016/j.injury.2009.10.056. Epub 2009 Nov 27.
- Fjalestad T, Hole MO. Displaced proximal humeral fractures: operative versus non-operative treatment--a 2-year extension of a randomized controlled trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Oct;24(7):1067-73. doi: 10.1007/s00590-013-1403-y. Epub 2014 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AkerU_s422
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .