Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozmělněné zlomeniny proximálního humeru. Randomizovaná studie chirurgická versus konzervativní léčba

22. dubna 2015 aktualizováno: Tore Fjalestad, University Hospital, Aker

Zdravotní a nákladové důsledky chirurgické versus konzervativní léčby rozmělněné zlomeniny humeru. Prospívá operace zámkové dlahy při zlomeninách proximálního humeru? Randomizovaná klinická studie

  1. Získává standardizovaná chirurgická léčba nestabilní dislokované zlomeniny proximálního humeru u pacientů starších 60 let ve srovnání se standardizovanou konzervativní léčbou lepší funkční výsledek po jednom roce?
  2. Získává chirurgická léčba po roce více QALY než léčba konzervativní?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0514
        • Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina proximálního humeru AO skupiny B2 nebo C2 (dislokovaná zlomenina extraartikulární nebo kloubní, bifokálního typu) přijata do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • ve věku méně než 60 let
  • pacientů neskandinávského etnika
  • předchozí anamnéza zranění nebo onemocnění zraněného nebo kontralaterálního ramene
  • poranění jiné části humeru nebo kontralaterální horní končetiny,
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • demence nebo neurologická onemocnění
  • závažné kardiovaskulární onemocnění, které by kontraindikovalo operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konzervativní / Fyzioterapie
Aktivní tréninkový protokol s instruovanou fyzioterapií a vlastním cvičením
Aktivní komparátor: Operace s LCP T dlahou
Chirurgická léčba pomocí zámkové dlahy
Postup: Chirurgická léčba pomocí LCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční skóre ramene podle Constant (Originál popsáno Rozdíly mezi zraněným a neporaněným ramenem a také Upraveno podle věku a pohlaví).
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QALY (skóre HRQoL podle Harri Sintonen 15D a náklady)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
ASES skóre (upravené sebehodnocení) C) Rentgenové skóre
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Rentgenové skóre
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Aker

Spolupracovníci

University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AkerU_s422

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit