Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozdrobnione złamania bliższej kości ramiennej. Randomizowane badanie leczenia chirurgicznego i zachowawczego

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Tore Fjalestad, University Hospital, Aker

Konsekwencje zdrowotne i kosztowe leczenia chirurgicznego i zachowawczego rozdrobnionego złamania kości ramiennej. Czy chirurgia płytek blokujących przynosi korzyści w przypadku złamań bliższej kości ramiennej z przemieszczeniem? Randomizowane badanie kliniczne

  1. Czy wystandaryzowane leczenie chirurgiczne niestabilnego przemieszczonego złamania bliższego końca kości ramiennej u pacjentów po 60. roku życia w porównaniu ze wystandaryzowanym leczeniem zachowawczym daje lepsze wyniki czynnościowe po roku?
  2. Czy leczenie chirurgiczne po roku daje więcej QALY niż leczenie zachowawcze?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0514
        • Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamanie bliższego końca kości ramiennej AO grupy B2 lub C2 (z przemieszczeniem złamania pozastawowe lub stawowe, dwuogniskowe) przyjęte do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 60 lat
  • pacjentów pochodzenia nieskandynawskiego
  • poprzednia historia urazu lub choroby uszkodzonego lub przeciwległego barku
  • uraz innej części kości ramiennej lub przeciwległej kończyny górnej,
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • demencja czy choroby neurologiczne
  • ciężka choroba układu krążenia, która stanowiłaby przeciwwskazanie do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konserwatywny/Fizjoterapia
Aktywny protokół treningowy z instruktażową fizjoterapią i ćwiczeniami własnymi
Aktywny komparator: Operacja z użyciem płytki LCP T
Leczenie chirurgiczne z płytką blokującą
Procedura: Leczenie chirurgiczne LCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalny wynik barku według Constanta (w oryginale opisano różnice między kontuzjowanym i nieuszkodzonym barkiem, a także skorygowano w zależności od wieku i płci).
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
QALY (wynik HRQoL według Harri Sintonen 15D i Costs)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Wynik ASES (zmodyfikowana samoocena) C) Wynik radiograficzny
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Wynik radiograficzny
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Aker

Współpracownicy

University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AkerU_s422

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj