Verpulverde proximale humerusfracturen. Een gerandomiseerde studie van chirurgische versus conservatieve behandeling
22 april 2015 bijgewerkt door: Tore Fjalestad, University Hospital, Aker
Gezondheids- en kostengevolgen van chirurgische versus conservatieve behandeling voor een verbrijzelde humerusfractuur. Heeft in elkaar grijpende plaatchirurgie voordelen bij verplaatste proximale humerusfracturen? Een gerandomiseerde klinische studie
- Levert een gestandaardiseerde chirurgische behandeling van instabiele verplaatste proximale humerusfracturen bij patiënten ouder dan 60 jaar een beter functioneel resultaat op dan een gestandaardiseerde conservatieve behandeling na één jaar?
- Wint chirurgische behandeling na een jaar meer QALY dan conservatieve behandeling?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0514
- Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proximale humerusfractuur van AO groep B2 of C2 (verplaatste fractuur van extra-articulair of articulair, bifocaal type) opgenomen in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 60 jaar
- patiënten van niet-Scandinavische etniciteit
- voorgeschiedenis van verwonding of ziekte van de geblesseerde of contralaterale schouder
- verwonding van een ander deel van de humerus of de contralaterale bovenste extremiteit,
- alcohol- of drugsmisbruik
- dementie of neurologische aandoeningen
- ernstige hart- en vaatziekten die een operatie zouden contra-indiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conservatief / Fysiotherapie
Actief trainingsprotocol met geïnstrueerde fysiotherapie en zelfoefeningen
|
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie met LCP T-plaat
Chirurgische behandeling met in elkaar grijpende plaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele schouderscore volgens Constant (Origineel beschreven Verschillen tussen geblesseerde en niet-geblesseerde schouder en aangepast naar leeftijd en geslacht).
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
QALY (HRQoL-score volgens Harri Sintonen 15D en Costs)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
ASES-score (aangepaste zelfbeoordeling) C) Radiografische score
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Radiografische score
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fjalestad T, Hole MO, Hovden IA, Blucher J, Stromsoe K. Surgical treatment with an angular stable plate for complex displaced proximal humeral fractures in elderly patients: a randomized controlled trial. J Orthop Trauma. 2012 Feb;26(2):98-106. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821c2e15.
- Fjalestad T, Hole MO, Jorgensen JJ, Stromsoe K, Kristiansen IS. Health and cost consequences of surgical versus conservative treatment for a comminuted proximal humeral fracture in elderly patients. Injury. 2010 Jun;41(6):599-605. doi: 10.1016/j.injury.2009.10.056. Epub 2009 Nov 27.
- Fjalestad T, Hole MO. Displaced proximal humeral fractures: operative versus non-operative treatment--a 2-year extension of a randomized controlled trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Oct;24(7):1067-73. doi: 10.1007/s00590-013-1403-y. Epub 2014 Jan 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AkerU_s422
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .