Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finmalte proksimale humerale frakturer. En randomisert studie av kirurgisk versus konservativ behandling

22. april 2015 oppdatert av: Tore Fjalestad, University Hospital, Aker

Helse- og kostnadskonsekvenser av kirurgisk versus konservativ behandling for et sønderdelt humerusfraktur. Gir interlocking plate kirurgi fortrengte proksimale humerusfrakturer? En randomisert klinisk studie

  1. Får en standardisert kirurgisk behandling av ustabil forskjøvet proksimal humerusfraktur hos pasienter over 60 år sammenlignet med en standardisert konservativ behandling et bedre funksjonelt resultat etter ett år?
  2. Får kirurgisk behandling mer QALY enn konservativ behandling etter ett år?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0514
        • Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • proksimal humerusfraktur av AO gruppe B2 eller C2 (fortrengt fraktur av ekstraartikulær eller artikulær, bifokal type) innlagt på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • under 60 år
  • pasienter av ikke-skandinavisk etnisitet
  • tidligere historie med skade eller sykdom på den skadde eller kontralaterale skulderen
  • skade på andre deler av humerus eller den kontralaterale øvre ekstremitet,
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • demens eller nevrologiske sykdommer
  • alvorlig hjerte- og karsykdom som vil kontraindisere kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konservativ/fysioterapi
Aktiv treningsprotokoll med instruert fysioterapi og egentreninger
Aktiv komparator: Kirurgi med LCP T plate
Kirurgisk behandling med låseplate
Fremgangsmåte: Kirurgisk behandling med LCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell skulderscore i henhold til Konstant (Original beskrevet Forskjeller mellom skadet og uskadd skulder samt Justert etter alder og kjønn).
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QALY (HRQoL-score i henhold til Harri Sintonen 15D og kostnader)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
ASES score (modifisert selvvurdering) C) Radiografisk score
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Radiografisk poengsum
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Aker

Samarbeidspartnere

University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AkerU_s422

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proksimalt humerusfraktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere