Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оскольчатые переломы проксимального отдела плечевой кости. Рандомизированное исследование хирургического и консервативного лечения

22 апреля 2015 г. обновлено: Tore Fjalestad, University Hospital, Aker

Последствия хирургического и консервативного лечения оскольчатого перелома плечевой кости для здоровья и стоимости. Помогает ли хирургия блокирующих пластин при переломах проксимального отдела плечевой кости со смещением? Рандомизированное клиническое исследование

  1. Дает ли стандартизированное хирургическое лечение нестабильного перелома проксимального отдела плечевой кости со смещением у пациентов старше 60 лет лучший функциональный результат через год по сравнению со стандартизированным консервативным лечением?
  2. Дает ли хирургическое лечение больше QALY, чем консервативное лечение через год?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0514
        • Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перелом проксимального отдела плечевой кости группы АО В2 или С2 (перелом со смещением внесуставного или суставного, бифокального типа) при поступлении в стационар

Критерий исключения:

  • в возрасте до 60 лет
  • пациенты нескандинавской национальности
  • предыдущая история травм или заболеваний травмированного или контралатерального плеча
  • травма другой части плечевой кости или контралатеральной верхней конечности,
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • слабоумие или неврологические заболевания
  • тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, противопоказывающее хирургическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Консервативное/физиотерапевтическое
Активный протокол тренировок с инструктированной физиотерапией и самостоятельными упражнениями
Активный компаратор: Операция с пластиной LCP T
Хирургическое лечение блокирующей пластиной
Процедура: Хирургическое лечение ЛКП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная оценка плеча по Константе (оригинально описаны различия между травмированным и неповрежденным плечом, а также скорректированы в зависимости от возраста и пола).
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
QALY (оценка HRQoL согласно Harri Sintonen 15D and Costs)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Оценка ASES (модифицированная самооценка) C) Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Aker

Соавторы

University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AkerU_s422

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться