Fraturas Cominutivas do Úmero Proximal. Um estudo randomizado de tratamento cirúrgico versus conservador
22 de abril de 2015 atualizado por: Tore Fjalestad, University Hospital, Aker
Consequências de saúde e custo do tratamento cirúrgico versus conservador para fratura cominutiva do úmero. A cirurgia de placa intertravada beneficia as fraturas deslocadas do úmero proximal? Um ensaio clínico randomizado
- Um tratamento cirúrgico padronizado de fratura instável deslocada do úmero proximal em pacientes com mais de 60 anos em comparação com um tratamento conservador padronizado obtém um melhor resultado funcional após um ano?
- O tratamento cirúrgico ganha mais QALY do que o tratamento conservador após um ano?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, N-0514
- Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura proximal do úmero do grupo AO B2 ou C2 (fratura deslocada do tipo extra-articular ou articular, bifocal) admitida em hospital
Critério de exclusão:
- com menos de 60 anos
- pacientes de etnia não escandinava
- história prévia de lesão ou doença do ombro lesionado ou contralateral
- lesão de outra parte do úmero ou da extremidade superior contralateral,
- abuso de álcool ou drogas
- demência ou doenças neurológicas
- doença cardiovascular grave que contra-indicaria a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Conservador/Fisioterapia
Protocolo de treinamento ativo com fisioterapia instruída e autoexercícios
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Comparador Ativo: Cirurgia com placa LCP T
Tratamento cirúrgico com placa intertravada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore funcional do ombro de acordo com Constant (Original descrito Diferenças entre o ombro lesionado e não lesionado, bem como Ajustado de acordo com a idade e sexo).
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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QALY (pontuação HRQoL de acordo com Harri Sintonen 15D e Custos)
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Pontuação ASES (autoavaliação modificada) C) Pontuação radiográfica
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Pontuação radiográfica
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fjalestad T, Hole MO, Hovden IA, Blucher J, Stromsoe K. Surgical treatment with an angular stable plate for complex displaced proximal humeral fractures in elderly patients: a randomized controlled trial. J Orthop Trauma. 2012 Feb;26(2):98-106. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821c2e15.
- Fjalestad T, Hole MO, Jorgensen JJ, Stromsoe K, Kristiansen IS. Health and cost consequences of surgical versus conservative treatment for a comminuted proximal humeral fracture in elderly patients. Injury. 2010 Jun;41(6):599-605. doi: 10.1016/j.injury.2009.10.056. Epub 2009 Nov 27.
- Fjalestad T, Hole MO. Displaced proximal humeral fractures: operative versus non-operative treatment--a 2-year extension of a randomized controlled trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Oct;24(7):1067-73. doi: 10.1007/s00590-013-1403-y. Epub 2014 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AkerU_s422
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