- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00863473
Trümmerfrakturen des proximalen Humerus. Eine randomisierte Studie zur chirurgischen versus konservativen Behandlung
22. April 2015 aktualisiert von: Tore Fjalestad, University Hospital, Aker
Gesundheits- und Kostenfolgen einer chirurgischen versus konservativen Behandlung einer zerkleinerten Humerusfraktur. Nutzen Interlocking-Platten-Operationen für verschobene proximale Humerusfrakturen? Eine randomisierte klinische Studie
- Erzielt eine standardisierte chirurgische Behandlung instabiler dislozierter proximaler Humerusfrakturen bei Patienten über 60 Jahren im Vergleich zu einer standardisierten konservativen Behandlung nach einem Jahr ein besseres funktionelles Ergebnis?
- Gewinnt eine chirurgische Behandlung nach einem Jahr mehr QALY als eine konservative Behandlung?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, N-0514
- Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- proximale Humerusfraktur der AO-Gruppe B2 oder C2 (verlagerte Fraktur vom extraartikulären oder artikulären, bifokalen Typ), im Krankenhaus aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- jünger als 60 Jahre
- Patienten nicht-skandinavischer Abstammung
- Vorgeschichte von Verletzungen oder Erkrankungen der verletzten oder kontralateralen Schulter
- Verletzung eines anderen Teils des Oberarmknochens oder der kontralateralen oberen Extremität,
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Demenz oder neurologische Erkrankungen
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Operation kontraindizieren würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Konservative/Physiotherapie
Aktives Trainingsprotokoll mit angeleiteter Physiotherapie und Selbstübungen
|
|
Aktiver Komparator: Chirurgie mit LCP T-Platte
Chirurgische Behandlung mit Verriegelungsplatte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Funktioneller Schulter-Score nach Constant (Original beschriebene Unterschiede zwischen verletzter und unverletzter Schulter sowie angepasst nach Alter und Geschlecht).
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
12 und 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
QALY (HRQoL-Score gemäß Harri Sintonen 15D und Kosten)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
12 und 24 Monate
|
ASES-Score (modifizierte Selbsteinschätzung) C) Radiologischer Score
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
12 und 24 Monate
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Röntgenbewertung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
12 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fjalestad T, Hole MO, Hovden IA, Blucher J, Stromsoe K. Surgical treatment with an angular stable plate for complex displaced proximal humeral fractures in elderly patients: a randomized controlled trial. J Orthop Trauma. 2012 Feb;26(2):98-106. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821c2e15.
- Fjalestad T, Hole MO, Jorgensen JJ, Stromsoe K, Kristiansen IS. Health and cost consequences of surgical versus conservative treatment for a comminuted proximal humeral fracture in elderly patients. Injury. 2010 Jun;41(6):599-605. doi: 10.1016/j.injury.2009.10.056. Epub 2009 Nov 27.
- Fjalestad T, Hole MO. Displaced proximal humeral fractures: operative versus non-operative treatment--a 2-year extension of a randomized controlled trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Oct;24(7):1067-73. doi: 10.1007/s00590-013-1403-y. Epub 2014 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AkerU_s422
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