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Trümmerfrakturen des proximalen Humerus. Eine randomisierte Studie zur chirurgischen versus konservativen Behandlung

22. April 2015 aktualisiert von: Tore Fjalestad, University Hospital, Aker

Gesundheits- und Kostenfolgen einer chirurgischen versus konservativen Behandlung einer zerkleinerten Humerusfraktur. Nutzen Interlocking-Platten-Operationen für verschobene proximale Humerusfrakturen? Eine randomisierte klinische Studie

  1. Erzielt eine standardisierte chirurgische Behandlung instabiler dislozierter proximaler Humerusfrakturen bei Patienten über 60 Jahren im Vergleich zu einer standardisierten konservativen Behandlung nach einem Jahr ein besseres funktionelles Ergebnis?
  2. Gewinnt eine chirurgische Behandlung nach einem Jahr mehr QALY als eine konservative Behandlung?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0514
        • Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • proximale Humerusfraktur der AO-Gruppe B2 oder C2 (verlagerte Fraktur vom extraartikulären oder artikulären, bifokalen Typ), im Krankenhaus aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 60 Jahre
  • Patienten nicht-skandinavischer Abstammung
  • Vorgeschichte von Verletzungen oder Erkrankungen der verletzten oder kontralateralen Schulter
  • Verletzung eines anderen Teils des Oberarmknochens oder der kontralateralen oberen Extremität,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Demenz oder neurologische Erkrankungen
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Operation kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konservative/Physiotherapie
Aktives Trainingsprotokoll mit angeleiteter Physiotherapie und Selbstübungen
Aktiver Komparator: Chirurgie mit LCP T-Platte
Chirurgische Behandlung mit Verriegelungsplatte
Verfahren: Chirurgische Behandlung mit LCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktioneller Schulter-Score nach Constant (Original beschriebene Unterschiede zwischen verletzter und unverletzter Schulter sowie angepasst nach Alter und Geschlecht).
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QALY (HRQoL-Score gemäß Harri Sintonen 15D und Kosten)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
ASES-Score (modifizierte Selbsteinschätzung) C) Radiologischer Score
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Röntgenbewertung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Aker

Mitarbeiter

University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AkerU_s422

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