粉碎性近端肱骨骨折。手术与保守治疗的随机研究
2015年4月22日 更新者：Tore Fjalestad、University Hospital, Aker
肱骨粉碎性骨折手术与保守治疗的健康和成本后果。交锁钢板手术对移位的肱骨近端骨折有益吗？随机临床试验
- 与标准化的保守治疗相比，对 60 岁以上患者的不稳定移位肱骨近端骨折的标准化手术治疗是否在一年后获得更好的功能结果？
- 一年后手术治疗比保守治疗获得更多的 QALY 吗？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、N-0514
- Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AO B2 或 C2 组肱骨近端骨折（关节外或关节内移位骨折，双焦点型）入院
排除标准：
- 60岁以下
- 非斯堪的纳维亚种族的患者
- 受伤或对侧肩部的既往伤病史
- 肱骨其他部位或对侧上肢受伤，
- 酒精或药物滥用
- 痴呆症或神经系统疾病
- 严重的心血管疾病禁忌手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：保守/物理治疗
主动训练方案，指导物理治疗和自我锻炼
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有源比较器：LCP T 钢板手术
联锁钢板手术治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 Constant 的功能性肩部评分（原始描述了受伤和未受伤的肩膀之间的差异，并根据年龄和性别进行了调整）。
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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QALY（根据 Harri Sintonen 15D 和 Costs 得出的 HRQoL 评分）
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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ASES 评分（改良自我评估）C) 射线照相评分
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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射线照相评分
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fjalestad T, Hole MO, Hovden IA, Blucher J, Stromsoe K. Surgical treatment with an angular stable plate for complex displaced proximal humeral fractures in elderly patients: a randomized controlled trial. J Orthop Trauma. 2012 Feb;26(2):98-106. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821c2e15.
- Fjalestad T, Hole MO, Jorgensen JJ, Stromsoe K, Kristiansen IS. Health and cost consequences of surgical versus conservative treatment for a comminuted proximal humeral fracture in elderly patients. Injury. 2010 Jun;41(6):599-605. doi: 10.1016/j.injury.2009.10.056. Epub 2009 Nov 27.
- Fjalestad T, Hole MO. Displaced proximal humeral fractures: operative versus non-operative treatment--a 2-year extension of a randomized controlled trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Oct;24(7):1067-73. doi: 10.1007/s00590-013-1403-y. Epub 2014 Jan 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月17日
首次发布 (估计)
2009年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月22日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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