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Fractures humérales proximales comminutives. Une étude randomisée du traitement chirurgical par rapport au traitement conservateur

22 avril 2015 mis à jour par: Tore Fjalestad, University Hospital, Aker

Conséquences sur la santé et les coûts du traitement chirurgical par rapport au traitement conservateur pour une fracture comminutive de l'humérus. La chirurgie des plaques imbriquées est-elle bénéfique pour les fractures déplacées de l'humérus proximal ? Un essai clinique randomisé

  1. Un traitement chirurgical standardisé des fractures déplacées instables de l'humérus proximal chez les patients âgés de plus de 60 ans comparé à un traitement conservateur standardisé apporte-t-il un meilleur résultat fonctionnel à un an ?
  2. Le traitement chirurgical gagne-t-il plus de QALY que le traitement conservateur après un an ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0514
        • Tore Fjalestad, Ortopeadic Dept, Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture proximale de l'humérus de groupe AO B2 ou C2 (fracture déplacée de type extra-articulaire ou articulaire, bifocale) admise à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • moins de 60 ans
  • patients d'origine non scandinave
  • antécédents de blessure ou de maladie de l'épaule blessée ou controlatérale
  • lésion d'une autre partie de l'humérus ou du membre supérieur controlatéral,
  • abus d'alcool ou de drogues
  • démence ou maladies neurologiques
  • maladie cardiovasculaire grave qui contre-indiquerait la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Conservateur / Physiothérapie
Protocole d'entraînement actif avec kinésithérapie et auto-exercices
Comparateur actif: Chirurgie avec plaque LCP T
Traitement chirurgical avec plaque emboîtable
Procédure: Traitement chirurgical avec LCP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score fonctionnel de l'épaule selon Constant (différences originales décrites entre l'épaule blessée et non blessée ainsi qu'ajustées en fonction de l'âge et du sexe).
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
QALY (score HRQoL selon Harri Sintonen 15D et Costs)
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Score ASES (auto-évaluation modifiée) C) Score radiographique
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Score radiographique
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Aker

Collaborateurs

University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Première publication (Estimation)

18 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AkerU_s422

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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