複数回投与の健康ボランティアの安全性薬物動態研究
2009年3月20日 更新者：Pfizer
健康な男性被験者におけるPF-03635659の複数回吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための二重盲検（第三者オープン）、無作為化、プラセボ対照、用量漸増研究。
健康な男性被験者における複数回投与の安全性と薬物動態
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定、12誘導ECGおよび臨床検査を含む全身検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます） 。
- 体格指数 (BMI) は約 18 ～ 30 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。 BMI の下限値 17.5 kg/m2 は、18.0 kg/m2 に切り上げられる場合があります。 BMI の上限 30.5 kg/m2 は 30.0 kg/m2 に切り捨てられ、含めることが許容されます。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液学的、腎臓学的、内分泌学的、肺学的、胃腸学的、心臓血管学的、肝臓学的、精神医学的、神経学的、またはアレルギー性疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）の疾患またはスクリーニング時の臨床所見の証拠または病歴。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
200μg
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吸入用量 200 mcgQD
吸入用量 600 mcg QD
吸入用量 1000 mcg QD
吸入用量は、以前のコホートからの入手可能なすべてのデータに基づいて決定されます。
最大耐用量が以前のコホートから特定されない場合、またはより低い用量を調査する必要がある場合に実行されます。
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実験的：コホート 2
600μg
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吸入用量 200 mcgQD
吸入用量 600 mcg QD
吸入用量 1000 mcg QD
吸入用量は、以前のコホートからの入手可能なすべてのデータに基づいて決定されます。
最大耐用量が以前のコホートから特定されない場合、またはより低い用量を調査する必要がある場合に実行されます。
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実験的：コホート 3
1000μg
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吸入用量 200 mcgQD
吸入用量 600 mcg QD
吸入用量 1000 mcg QD
吸入用量は、以前のコホートからの入手可能なすべてのデータに基づいて決定されます。
最大耐用量が以前のコホートから特定されない場合、またはより低い用量を調査する必要がある場合に実行されます。
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実験的：コホート 4
投与量は未定
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吸入用量 200 mcgQD
吸入用量 600 mcg QD
吸入用量 1000 mcg QD
吸入用量は、以前のコホートからの入手可能なすべてのデータに基づいて決定されます。
最大耐用量が以前のコホートから特定されない場合、またはより低い用量を調査する必要がある場合に実行されます。
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実験的：コホート5
投与量は未定
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吸入用量 200 mcgQD
吸入用量 600 mcg QD
吸入用量 1000 mcg QD
吸入用量は、以前のコホートからの入手可能なすべてのデータに基づいて決定されます。
最大耐用量が以前のコホートから特定されない場合、またはより低い用量を調査する必要がある場合に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性：有害事象、バイタルサイン測定（仰臥位および立位）、12誘導ECG、肺活量測定（FEV1、FVC）、実験室安全性試験、身体検査、および被験者が報告した口渇評価。
時間枠：3週間
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3週間
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薬物動態: 血漿: Cmax、Tmax、AUCinf、AUCτ、t1/2、蓄積比、直線性比。
時間枠：3週間
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3週間
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薬力学: 唾液流量
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月20日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。