Multiple dose sunde frivillige sikkerhedsfarmakokinetikundersøgelse
20. marts 2009 opdateret af: Pfizer
En dobbeltblind (3. parts åben), randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerationen, farmakokinetikken og farmakodynamikken af flere inhalerede doser af PF-03635659 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Multipel dosis sikkerhed og farmakokinetik hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests) .
- Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs). En BMI nedre grænse på 17,5 kg/m2 kan rundes op til 18,0 kg/m2; en BMI øvre grænse på 30,5 kg/m2 kan rundes ned til 30,0 kg/m2 og vil være acceptabel for medtagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk (herunder lægemiddelallergi, men ekskl. ubehandlet, asymptomatisk, sæsonbestemt allergi på tidspunktet for dosering) sygdom eller kliniske fund ved screening .
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
200 mcg
|
Inhalerede doser på 200 mcgQD
Inhalerede doser på 600 mcg QD
Inhalerede doser på 1000 mcg QD
Inhaleret dosis afgøres baseret på alle tilgængelige data fra tidligere kohorter.
Den vil køre, hvis maksimal tolereret dosis ikke er identificeret fra tidligere kohorter, eller hvis en lavere dosis er påkrævet for at blive undersøgt.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
600 mcg
|
Inhalerede doser på 200 mcgQD
Inhalerede doser på 600 mcg QD
Inhalerede doser på 1000 mcg QD
Inhaleret dosis afgøres baseret på alle tilgængelige data fra tidligere kohorter.
Den vil køre, hvis maksimal tolereret dosis ikke er identificeret fra tidligere kohorter, eller hvis en lavere dosis er påkrævet for at blive undersøgt.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
1000 mcg
|
Inhalerede doser på 200 mcgQD
Inhalerede doser på 600 mcg QD
Inhalerede doser på 1000 mcg QD
Inhaleret dosis afgøres baseret på alle tilgængelige data fra tidligere kohorter.
Den vil køre, hvis maksimal tolereret dosis ikke er identificeret fra tidligere kohorter, eller hvis en lavere dosis er påkrævet for at blive undersøgt.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Dosis skal besluttes
|
Inhalerede doser på 200 mcgQD
Inhalerede doser på 600 mcg QD
Inhalerede doser på 1000 mcg QD
Inhaleret dosis afgøres baseret på alle tilgængelige data fra tidligere kohorter.
Den vil køre, hvis maksimal tolereret dosis ikke er identificeret fra tidligere kohorter, eller hvis en lavere dosis er påkrævet for at blive undersøgt.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Dosis skal besluttes
|
Inhalerede doser på 200 mcgQD
Inhalerede doser på 600 mcg QD
Inhalerede doser på 1000 mcg QD
Inhaleret dosis afgøres baseret på alle tilgængelige data fra tidligere kohorter.
Den vil køre, hvis maksimal tolereret dosis ikke er identificeret fra tidligere kohorter, eller hvis en lavere dosis er påkrævet for at blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerance: Uønskede hændelser, målinger af vitale tegn (liggende og stående), 12-aflednings-EKG'er, spirometri (FEV1, FVC), laboratoriesikkerhedstest, fysisk undersøgelse og forsøgsrapporteret mundtørhedsvurdering.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Farmakokinetik: Plasma: Cmax, Tmax, AUCinf, AUCτ, t½, akkumuleringsforhold, linearitetsforhold.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Farmakodynamik: Spytstrømningshastighed
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2009
Først opslået (Skøn)
19. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0431002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .