Multiple Dose Healthy Volunteer Safety Farmakokinetic Study
perjantai 20. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin), satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jossa tutkitaan useiden PF-03635659:n hengitettävien annosten turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä.
Useiden annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (Terveksi määritellään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestien perusteella) .
- kehon massaindeksi (BMI) noin 18-30 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs). BMI:n alaraja 17,5 kg/m2 voidaan pyöristää arvoon 18,0 kg/m2; BMI:n yläraja 30,5 kg/m2 voidaan pyöristää alaspäin arvoon 30,0 kg/m2, ja se hyväksytään sisällyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai kliiniset löydökset seulonnassa .
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
200 mcg
|
Inhaloitavat annokset 200 mcgQD
Inhaloitavat annokset 600 mcg QD
Inhaloitavat annokset 1000 mcg QD
Hengitetty annos päätetään kaikkien aiemmista kohortteista saatujen tietojen perusteella.
Se suoritetaan, jos suurinta siedettyä annosta ei ole tunnistettu aikaisemmista kohortteista tai jos pienempi annos on tutkittava.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
600 mcg
|
Inhaloitavat annokset 200 mcgQD
Inhaloitavat annokset 600 mcg QD
Inhaloitavat annokset 1000 mcg QD
Hengitetty annos päätetään kaikkien aiemmista kohortteista saatujen tietojen perusteella.
Se suoritetaan, jos suurinta siedettyä annosta ei ole tunnistettu aikaisemmista kohortteista tai jos pienempi annos on tutkittava.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
1000 mcg
|
Inhaloitavat annokset 200 mcgQD
Inhaloitavat annokset 600 mcg QD
Inhaloitavat annokset 1000 mcg QD
Hengitetty annos päätetään kaikkien aiemmista kohortteista saatujen tietojen perusteella.
Se suoritetaan, jos suurinta siedettyä annosta ei ole tunnistettu aikaisemmista kohortteista tai jos pienempi annos on tutkittava.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Annos päätetään
|
Inhaloitavat annokset 200 mcgQD
Inhaloitavat annokset 600 mcg QD
Inhaloitavat annokset 1000 mcg QD
Hengitetty annos päätetään kaikkien aiemmista kohortteista saatujen tietojen perusteella.
Se suoritetaan, jos suurinta siedettyä annosta ei ole tunnistettu aikaisemmista kohortteista tai jos pienempi annos on tutkittava.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Annos päätetään
|
Inhaloitavat annokset 200 mcgQD
Inhaloitavat annokset 600 mcg QD
Inhaloitavat annokset 1000 mcg QD
Hengitetty annos päätetään kaikkien aiemmista kohortteista saatujen tietojen perusteella.
Se suoritetaan, jos suurinta siedettyä annosta ei ole tunnistettu aikaisemmista kohortteista tai jos pienempi annos on tutkittava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat, elintoimintojen mittaukset (makuu- ja seisomaasennossa), 12-kytkentäiset EKG:t, spirometria (FEV1, FVC), laboratorioturvallisuustestit, fyysinen tarkastus ja koehenkilön ilmoittama suun kuivumisen arviointi.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: Plasma: Cmax, Tmax, AUCinf, AUCτ, t½, kumulaatiosuhde, lineaarisuussuhde.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka: Syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0431002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .