Estudio farmacocinético de seguridad de dosis múltiples para voluntarios sanos
20 de marzo de 2009 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego (abierto por terceros), aleatorizado, controlado con placebo y de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis inhaladas de PF-03635659 en sujetos masculinos sanos.
Seguridad y farmacocinética de dosis múltiples en hombres sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico) .
- Índice de Masa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs). Un límite inferior de IMC de 17,5 kg/m2 puede redondearse hasta 18,0 kg/m2; un límite superior de IMC de 30,5 kg/m2 puede redondearse a 30,0 kg/m2 y será aceptable para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o hallazgos clínicos en la selección .
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
200 microgramos
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Dosis inhaladas de 200 mcgQD
Dosis inhaladas de 600 mcg QD
Dosis inhaladas de 1000 mcg QD
La dosis inhalada se decidirá en función de todos los datos disponibles de cohortes anteriores.
Se ejecutará si no se identifica la dosis máxima tolerada de cohortes anteriores o si se requiere investigar una dosis más baja.
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Experimental: Cohorte 2
600 microgramos
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Dosis inhaladas de 200 mcgQD
Dosis inhaladas de 600 mcg QD
Dosis inhaladas de 1000 mcg QD
La dosis inhalada se decidirá en función de todos los datos disponibles de cohortes anteriores.
Se ejecutará si no se identifica la dosis máxima tolerada de cohortes anteriores o si se requiere investigar una dosis más baja.
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Experimental: Cohorte 3
1000 microgramos
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Dosis inhaladas de 200 mcgQD
Dosis inhaladas de 600 mcg QD
Dosis inhaladas de 1000 mcg QD
La dosis inhalada se decidirá en función de todos los datos disponibles de cohortes anteriores.
Se ejecutará si no se identifica la dosis máxima tolerada de cohortes anteriores o si se requiere investigar una dosis más baja.
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Experimental: Cohorte 4
Dosis a decidir
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Dosis inhaladas de 200 mcgQD
Dosis inhaladas de 600 mcg QD
Dosis inhaladas de 1000 mcg QD
La dosis inhalada se decidirá en función de todos los datos disponibles de cohortes anteriores.
Se ejecutará si no se identifica la dosis máxima tolerada de cohortes anteriores o si se requiere investigar una dosis más baja.
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Experimental: Cohorte 5
Dosis a decidir
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Dosis inhaladas de 200 mcgQD
Dosis inhaladas de 600 mcg QD
Dosis inhaladas de 1000 mcg QD
La dosis inhalada se decidirá en función de todos los datos disponibles de cohortes anteriores.
Se ejecutará si no se identifica la dosis máxima tolerada de cohortes anteriores o si se requiere investigar una dosis más baja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerancia: eventos adversos, mediciones de signos vitales (supino y de pie), ECG de 12 derivaciones, espirometría (FEV1, FVC), pruebas de seguridad de laboratorio, examen físico y evaluación de sequedad bucal informada por el sujeto.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Farmacocinética: Plasma: Cmax, Tmax, AUCinf, AUCτ, t½, índice de acumulación, índice de linealidad.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Farmacodinamia: tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0431002
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