Wielodawkowe badanie farmakokinetyki bezpieczeństwa zdrowych ochotników
20 marca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Podwójnie ślepe (otwarte badanie zewnętrzne), randomizowane, kontrolowane placebo, zwiększające dawkę badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek wziewnych PF-03635659 u zdrowych mężczyzn.
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka dawek wielokrotnych u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie. .
- Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów). Dolną granicę BMI wynoszącą 17,5 kg/m2 można zaokrąglić w górę do 18,0 kg/m2; górna granica BMI wynosząca 30,5 kg/m2 może zostać zaokrąglona w dół do 30,0 kg/m2 i będzie dopuszczalna do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, hormonalnej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub objawów klinicznych podczas badań przesiewowych .
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
200 mcg
|
Dawki wziewne 200 mcgQD
Dawki wziewne 600 mcg QD
Dawki wziewne 1000 mcg QD
Dawka wziewna do ustalenia na podstawie wszystkich dostępnych danych z poprzednich kohort.
Będzie działać, jeśli nie zostanie określona maksymalna tolerowana dawka z poprzednich kohort lub jeśli do zbadania wymagana jest niższa dawka.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
600 mcg
|
Dawki wziewne 200 mcgQD
Dawki wziewne 600 mcg QD
Dawki wziewne 1000 mcg QD
Dawka wziewna do ustalenia na podstawie wszystkich dostępnych danych z poprzednich kohort.
Będzie działać, jeśli nie zostanie określona maksymalna tolerowana dawka z poprzednich kohort lub jeśli do zbadania wymagana jest niższa dawka.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
1000 mcg
|
Dawki wziewne 200 mcgQD
Dawki wziewne 600 mcg QD
Dawki wziewne 1000 mcg QD
Dawka wziewna do ustalenia na podstawie wszystkich dostępnych danych z poprzednich kohort.
Będzie działać, jeśli nie zostanie określona maksymalna tolerowana dawka z poprzednich kohort lub jeśli do zbadania wymagana jest niższa dawka.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Dawka do ustalenia
|
Dawki wziewne 200 mcgQD
Dawki wziewne 600 mcg QD
Dawki wziewne 1000 mcg QD
Dawka wziewna do ustalenia na podstawie wszystkich dostępnych danych z poprzednich kohort.
Będzie działać, jeśli nie zostanie określona maksymalna tolerowana dawka z poprzednich kohort lub jeśli do zbadania wymagana jest niższa dawka.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Dawka do ustalenia
|
Dawki wziewne 200 mcgQD
Dawki wziewne 600 mcg QD
Dawki wziewne 1000 mcg QD
Dawka wziewna do ustalenia na podstawie wszystkich dostępnych danych z poprzednich kohort.
Będzie działać, jeśli nie zostanie określona maksymalna tolerowana dawka z poprzednich kohort lub jeśli do zbadania wymagana jest niższa dawka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane, pomiary parametrów życiowych (w pozycji leżącej i stojącej), 12-odprowadzeniowe EKG, spirometria (FEV1, FVC), laboratoryjne testy bezpieczeństwa, badanie fizykalne i ocena suchości w jamie ustnej zgłaszanej przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka: Osocze: Cmax, Tmax, AUCinf, AUCτ, t½, współczynnik akumulacji, współczynnik liniowości.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Farmakodynamika: Szybkość wydzielania śliny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0431002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone