다회 투여 건강한 지원자 안전성 약동학 연구
2009년 3월 20일 업데이트: Pfizer
건강한 남성 피험자에서 PF-03635659의 다중 흡입 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검(제3자 공개), 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구.
건강한 남성 피험자의 다회 투여 안전성 및 약동학
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박 측정, 12리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됨) .
- 약 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs). 17.5kg/m2의 BMI 하한은 18.0kg/m2로 반올림할 수 있습니다. 30.5kg/m2의 BMI 상한선은 30.0kg/m2로 내림할 수 있으며 포함에 허용됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 질병 또는 스크리닝 시 임상 소견의 증거 또는 병력 .
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
200mcg
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200 mcgQD의 흡입 용량
600mcg QD의 흡입 용량
1000mcg QD의 흡입 용량
흡입 용량은 이전 코호트의 모든 이용 가능한 데이터를 기반으로 결정됩니다.
최대 허용 용량이 이전 코호트에서 확인되지 않거나 더 낮은 용량이 조사되어야 하는 경우 실행됩니다.
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실험적: 코호트 2
600mcg
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200 mcgQD의 흡입 용량
600mcg QD의 흡입 용량
1000mcg QD의 흡입 용량
흡입 용량은 이전 코호트의 모든 이용 가능한 데이터를 기반으로 결정됩니다.
최대 허용 용량이 이전 코호트에서 확인되지 않거나 더 낮은 용량이 조사되어야 하는 경우 실행됩니다.
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실험적: 코호트 3
1000mcg
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200 mcgQD의 흡입 용량
600mcg QD의 흡입 용량
1000mcg QD의 흡입 용량
흡입 용량은 이전 코호트의 모든 이용 가능한 데이터를 기반으로 결정됩니다.
최대 허용 용량이 이전 코호트에서 확인되지 않거나 더 낮은 용량이 조사되어야 하는 경우 실행됩니다.
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실험적: 코호트 4
복용량 결정
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200 mcgQD의 흡입 용량
600mcg QD의 흡입 용량
1000mcg QD의 흡입 용량
흡입 용량은 이전 코호트의 모든 이용 가능한 데이터를 기반으로 결정됩니다.
최대 허용 용량이 이전 코호트에서 확인되지 않거나 더 낮은 용량이 조사되어야 하는 경우 실행됩니다.
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실험적: 코호트 5
복용량 결정
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200 mcgQD의 흡입 용량
600mcg QD의 흡입 용량
1000mcg QD의 흡입 용량
흡입 용량은 이전 코호트의 모든 이용 가능한 데이터를 기반으로 결정됩니다.
최대 허용 용량이 이전 코호트에서 확인되지 않거나 더 낮은 용량이 조사되어야 하는 경우 실행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용, 활력 징후 측정(누운 자세 및 기립), 12-리드 ECG, 폐활량계(FEV1, FVC), 실험실 안전 검사, 신체 검사 및 피험자가 보고한 구강 건조 평가.
기간: 3 주
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3 주
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약동학: 혈장: Cmax, Tmax, AUCinf, AUCτ, t½, 축적 비율, 선형 비율.
기간: 3 주
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3 주
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약력학: 타액 유속
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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