Studio di farmacocinetica sulla sicurezza di volontari sani a dose multipla
20 marzo 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio in doppio cieco (3rd Party Open), randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose per indagare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple inalate di PF-03635659 in soggetti maschi sani.
Sicurezza a dose multipla e farmacocinetica in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (si definisce sano l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, l'ECG a 12 derivazioni e i test clinici di laboratorio) .
- Indice di massa corporea (BMI) di circa 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre). Un limite inferiore di BMI di 17,5 kg/m2 può essere arrotondato a 18,0 kg/m2; un limite massimo di BMI di 30,5 kg/m2 può essere arrotondato per difetto a 30,0 kg/m2 e sarà accettabile per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o reperti clinici allo screening .
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
200 mcg
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Dosi inalate di 200 mcgQD
Dosi inalate di 600 mcg QD
Dosi inalate di 1000 mcg QD
Dose inalata da decidere sulla base di tutti i dati disponibili dalle coorti precedenti.
Verrà eseguito se la dose massima tollerata non viene identificata dalle coorti precedenti o se è necessario studiare una dose inferiore.
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Sperimentale: Coorte 2
600 mcg
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Dosi inalate di 200 mcgQD
Dosi inalate di 600 mcg QD
Dosi inalate di 1000 mcg QD
Dose inalata da decidere sulla base di tutti i dati disponibili dalle coorti precedenti.
Verrà eseguito se la dose massima tollerata non viene identificata dalle coorti precedenti o se è necessario studiare una dose inferiore.
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Sperimentale: Coorte 3
1000 mcg
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Dosi inalate di 200 mcgQD
Dosi inalate di 600 mcg QD
Dosi inalate di 1000 mcg QD
Dose inalata da decidere sulla base di tutti i dati disponibili dalle coorti precedenti.
Verrà eseguito se la dose massima tollerata non viene identificata dalle coorti precedenti o se è necessario studiare una dose inferiore.
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Sperimentale: Coorte 4
Dose da decidere
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Dosi inalate di 200 mcgQD
Dosi inalate di 600 mcg QD
Dosi inalate di 1000 mcg QD
Dose inalata da decidere sulla base di tutti i dati disponibili dalle coorti precedenti.
Verrà eseguito se la dose massima tollerata non viene identificata dalle coorti precedenti o se è necessario studiare una dose inferiore.
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Sperimentale: Coorte 5
Dose da decidere
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Dosi inalate di 200 mcgQD
Dosi inalate di 600 mcg QD
Dosi inalate di 1000 mcg QD
Dose inalata da decidere sulla base di tutti i dati disponibili dalle coorti precedenti.
Verrà eseguito se la dose massima tollerata non viene identificata dalle coorti precedenti o se è necessario studiare una dose inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tolleranza: eventi avversi, misurazioni dei segni vitali (in posizione supina e in piedi), ECG a 12 derivazioni, spirometria (FEV1, FVC), test di sicurezza di laboratorio, esame fisico e valutazione della secchezza delle fauci riferita dal soggetto.
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Farmacocinetica: Plasma: Cmax, Tmax, AUCinf, AUCτ, t½, rapporto di accumulo, rapporto di linearità.
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Farmacodinamica: flusso salivare
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0431002
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