多剂量健康志愿者安全药代动力学研究
2009年3月20日 更新者：Pfizer
一项双盲（第 3 方公开）、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，以调查健康男性受试者多次吸入剂量的 PF-03635659 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
健康男性受试者的多剂量安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性受试者（包括在内）（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常） .
- 身体质量指数 (BMI) 约为 18 至 30 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。 BMI 下限 17.5 kg/m2 可四舍五入至 18.0 kg/m2； BMI 上限 30.5 kg/m2 可向下舍入为 30.0 kg/m2 并可接受纳入。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）疾病或筛选时临床发现的证据或病史.
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
200 微克
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吸入剂量为 200 mcgQD
吸入剂量为 600 mcg QD
吸入剂量为 1000 mcg QD
吸入剂量将根据之前队列的所有可用数据来决定。
如果未从以前的队列中确定最大耐受剂量，或者如果需要研究较低的剂量，它将运行。
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实验性的：队列 2
600 微克
|
吸入剂量为 200 mcgQD
吸入剂量为 600 mcg QD
吸入剂量为 1000 mcg QD
吸入剂量将根据之前队列的所有可用数据来决定。
如果未从以前的队列中确定最大耐受剂量，或者如果需要研究较低的剂量，它将运行。
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|
实验性的：队列 3
1000 微克
|
吸入剂量为 200 mcgQD
吸入剂量为 600 mcg QD
吸入剂量为 1000 mcg QD
吸入剂量将根据之前队列的所有可用数据来决定。
如果未从以前的队列中确定最大耐受剂量，或者如果需要研究较低的剂量，它将运行。
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实验性的：队列 4
剂量待定
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吸入剂量为 200 mcgQD
吸入剂量为 600 mcg QD
吸入剂量为 1000 mcg QD
吸入剂量将根据之前队列的所有可用数据来决定。
如果未从以前的队列中确定最大耐受剂量，或者如果需要研究较低的剂量，它将运行。
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实验性的：队列 5
剂量待定
|
吸入剂量为 200 mcgQD
吸入剂量为 600 mcg QD
吸入剂量为 1000 mcg QD
吸入剂量将根据之前队列的所有可用数据来决定。
如果未从以前的队列中确定最大耐受剂量，或者如果需要研究较低的剂量，它将运行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性：不良事件、生命体征测量（仰卧和站立）、12 导联心电图、肺活量测定（FEV1、FVC）、实验室安全测试、身体检查和受试者报告的口干评估。
大体时间：3周
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3周
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药代动力学：血浆：Cmax、Tmax、AUCinf、AUCτ、t½、蓄积率、线性比。
大体时间：3周
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3周
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药效学：唾液流速
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月20日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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