Multiple Dose Healthy Volunteer Safety Farmakokinetikkstudie
20. mars 2009 oppdatert av: Pfizer
En dobbeltblind (tredjeparts åpen), randomisert, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å undersøke sikkerheten, tolerasjonen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere inhalerte doser av PF-03635659 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Multippeldosesikkerhet og farmakokinetikk hos friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester) .
- Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs). En nedre BMI-grense på 17,5 kg/m2 kan rundes opp til 18,0 kg/m2; en øvre BMI-grense på 30,5 kg/m2 kan rundes ned til 30,0 kg/m2 og vil være akseptabel for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlet, asymptomatisk, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) sykdom eller kliniske funn ved screening .
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
200 mcg
|
Inhalerte doser på 200 mcgQD
Inhalerte doser på 600 mcg QD
Inhalerte doser på 1000 mcg QD
Inhalasjonsdose bestemmes basert på alle tilgjengelige data fra tidligere kohorter.
Den vil kjøre hvis maksimal tolerert dose ikke er identifisert fra tidligere kohorter eller hvis en lavere dose er nødvendig for å bli undersøkt.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
600 mcg
|
Inhalerte doser på 200 mcgQD
Inhalerte doser på 600 mcg QD
Inhalerte doser på 1000 mcg QD
Inhalasjonsdose bestemmes basert på alle tilgjengelige data fra tidligere kohorter.
Den vil kjøre hvis maksimal tolerert dose ikke er identifisert fra tidligere kohorter eller hvis en lavere dose er nødvendig for å bli undersøkt.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
1000 mcg
|
Inhalerte doser på 200 mcgQD
Inhalerte doser på 600 mcg QD
Inhalerte doser på 1000 mcg QD
Inhalasjonsdose bestemmes basert på alle tilgjengelige data fra tidligere kohorter.
Den vil kjøre hvis maksimal tolerert dose ikke er identifisert fra tidligere kohorter eller hvis en lavere dose er nødvendig for å bli undersøkt.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Dose bestemmes
|
Inhalerte doser på 200 mcgQD
Inhalerte doser på 600 mcg QD
Inhalerte doser på 1000 mcg QD
Inhalasjonsdose bestemmes basert på alle tilgjengelige data fra tidligere kohorter.
Den vil kjøre hvis maksimal tolerert dose ikke er identifisert fra tidligere kohorter eller hvis en lavere dose er nødvendig for å bli undersøkt.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Dose bestemmes
|
Inhalerte doser på 200 mcgQD
Inhalerte doser på 600 mcg QD
Inhalerte doser på 1000 mcg QD
Inhalasjonsdose bestemmes basert på alle tilgjengelige data fra tidligere kohorter.
Den vil kjøre hvis maksimal tolerert dose ikke er identifisert fra tidligere kohorter eller hvis en lavere dose er nødvendig for å bli undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse: Uønskede hendelser, målinger av vitale tegn (liggende og stående), 12-avlednings EKG, spirometri (FEV1, FVC), laboratoriesikkerhetstester, fysisk undersøkelse og forsøksrapportert munntørrhetsvurdering.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Farmakokinetikk: Plasma: Cmax, Tmax, AUCinf, AUCτ, t½, akkumuleringsforhold, linearitetsforhold.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Farmakodynamikk: Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0431002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .