Flerdosstudie av friska frivilliga säkerhetsfarmakokinetik
20 mars 2009 uppdaterad av: Pfizer
En dubbelblind (öppen tredje part), randomiserad, placebokontrollerad, dosupptrappande studie för att undersöka säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos flera inhalerade doser av PF-03635659 hos friska manliga försökspersoner.
Flerdossäkerhet och farmakokinetik hos friska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester) .
- Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 30 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs). En nedre BMI-gräns på 17,5 kg/m2 kan avrundas uppåt till 18,0 kg/m2; en övre BMI-gräns på 30,5 kg/m2 kan avrundas nedåt till 30,0 kg/m2 och kommer att vara acceptabel för inkludering.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller anamnes på kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) sjukdom eller kliniska fynd vid screening .
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
200 mcg
|
Inhalerade doser på 200 mcgQD
Inhalerade doser på 600 mcg QD
Inhalerade doser på 1000 mcg QD
Inhalerad dos bestäms baserat på alla tillgängliga data från tidigare kohorter.
Den kommer att köras om maximal tolererad dos inte identifieras från tidigare kohorter eller om en lägre dos krävs för att undersökas.
|
|
Experimentell: Kohort 2
600 mcg
|
Inhalerade doser på 200 mcgQD
Inhalerade doser på 600 mcg QD
Inhalerade doser på 1000 mcg QD
Inhalerad dos bestäms baserat på alla tillgängliga data från tidigare kohorter.
Den kommer att köras om maximal tolererad dos inte identifieras från tidigare kohorter eller om en lägre dos krävs för att undersökas.
|
|
Experimentell: Kohort 3
1000 mcg
|
Inhalerade doser på 200 mcgQD
Inhalerade doser på 600 mcg QD
Inhalerade doser på 1000 mcg QD
Inhalerad dos bestäms baserat på alla tillgängliga data från tidigare kohorter.
Den kommer att köras om maximal tolererad dos inte identifieras från tidigare kohorter eller om en lägre dos krävs för att undersökas.
|
|
Experimentell: Kohort 4
Dos ska bestämmas
|
Inhalerade doser på 200 mcgQD
Inhalerade doser på 600 mcg QD
Inhalerade doser på 1000 mcg QD
Inhalerad dos bestäms baserat på alla tillgängliga data från tidigare kohorter.
Den kommer att köras om maximal tolererad dos inte identifieras från tidigare kohorter eller om en lägre dos krävs för att undersökas.
|
|
Experimentell: Kohort 5
Dos ska bestämmas
|
Inhalerade doser på 200 mcgQD
Inhalerade doser på 600 mcg QD
Inhalerade doser på 1000 mcg QD
Inhalerad dos bestäms baserat på alla tillgängliga data från tidigare kohorter.
Den kommer att köras om maximal tolererad dos inte identifieras från tidigare kohorter eller om en lägre dos krävs för att undersökas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerans: Biverkningar, mätningar av vitala tecken (supin och stående), 12-avlednings-EKG, spirometri (FEV1, FVC), laboratoriesäkerhetstester, fysisk undersökning och bedömning av muntorrhet rapporterad av försökspersonen.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Farmakokinetik: Plasma: Cmax, Tmax, AUCinf, AUCτ, t½, ackumuleringskvot, linjäritetskvot.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Farmakodynamik: Salivflödeshastighet
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0431002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .