Mehrfachdosis-Sicherheitsstudie zur Pharmakokinetik gesunder Freiwilliger
20. März 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde (3rd Party Open), randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer inhalierter Dosen von PF-03635659 bei gesunden männlichen Probanden.
Sicherheit und Pharmakokinetik bei Mehrfachdosen bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden) .
- Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs). Eine BMI-Untergrenze von 17,5 kg/m2 kann auf 18,0 kg/m2 aufgerundet werden; Eine BMI-Obergrenze von 30,5 kg/m2 kann auf 30,0 kg/m2 abgerundet werden und ist für die Aufnahme akzeptabel.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) Erkrankung oder klinische Befunde beim Screening .
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
200 µg
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Inhalierte Dosen von 200 µgQD
Inhalierte Dosen von 600 µg einmal täglich
Inhalierte Dosen von 1000 µg QD
Die inhalierte Dosis muss auf der Grundlage aller verfügbaren Daten früherer Kohorten festgelegt werden.
Es wird durchgeführt, wenn die maximal verträgliche Dosis nicht aus früheren Kohorten ermittelt werden kann oder wenn eine niedrigere Dosis untersucht werden muss.
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Experimental: Kohorte 2
600 µg
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Inhalierte Dosen von 200 µgQD
Inhalierte Dosen von 600 µg einmal täglich
Inhalierte Dosen von 1000 µg QD
Die inhalierte Dosis muss auf der Grundlage aller verfügbaren Daten früherer Kohorten festgelegt werden.
Es wird durchgeführt, wenn die maximal verträgliche Dosis nicht aus früheren Kohorten ermittelt werden kann oder wenn eine niedrigere Dosis untersucht werden muss.
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Experimental: Kohorte 3
1000 µg
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Inhalierte Dosen von 200 µgQD
Inhalierte Dosen von 600 µg einmal täglich
Inhalierte Dosen von 1000 µg QD
Die inhalierte Dosis muss auf der Grundlage aller verfügbaren Daten früherer Kohorten festgelegt werden.
Es wird durchgeführt, wenn die maximal verträgliche Dosis nicht aus früheren Kohorten ermittelt werden kann oder wenn eine niedrigere Dosis untersucht werden muss.
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Experimental: Kohorte 4
Dosierung muss entschieden werden
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Inhalierte Dosen von 200 µgQD
Inhalierte Dosen von 600 µg einmal täglich
Inhalierte Dosen von 1000 µg QD
Die inhalierte Dosis muss auf der Grundlage aller verfügbaren Daten früherer Kohorten festgelegt werden.
Es wird durchgeführt, wenn die maximal verträgliche Dosis nicht aus früheren Kohorten ermittelt werden kann oder wenn eine niedrigere Dosis untersucht werden muss.
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Experimental: Kohorte 5
Dosierung muss entschieden werden
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Inhalierte Dosen von 200 µgQD
Inhalierte Dosen von 600 µg einmal täglich
Inhalierte Dosen von 1000 µg QD
Die inhalierte Dosis muss auf der Grundlage aller verfügbaren Daten früherer Kohorten festgelegt werden.
Es wird durchgeführt, wenn die maximal verträgliche Dosis nicht aus früheren Kohorten ermittelt werden kann oder wenn eine niedrigere Dosis untersucht werden muss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse, Messungen der Vitalfunktionen (Rückenlage und Stehen), 12-Kanal-EKGs, Spirometrie (FEV1, FVC), Laborsicherheitstests, körperliche Untersuchung und Beurteilung der Mundtrockenheit durch den Probanden.
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Pharmakokinetik: Plasma: Cmax, Tmax, AUCinf, AUCτ, t½, Akkumulationsverhältnis, Linearitätsverhältnis.
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Pharmakodynamik: Speichelflussrate
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B0431002
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