Onderzoek naar de farmacokinetiek van de veiligheid van gezonde vrijwilligers met meerdere doses
20 maart 2009 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde (3e partij open), gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere geïnhaleerde doses van PF-03635659 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.
Veiligheid en farmacokinetiek bij meerdere doses bij gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests) .
- Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs). Een BMI-ondergrens van 17,5 kg/m2 mag naar boven worden afgerond op 18,0 kg/m2; een BMI-bovengrens van 30,5 kg/m2 kan naar beneden worden afgerond naar 30,0 kg/m2 en wordt geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) ziekte of klinische bevindingen bij screening .
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
200 mcg
|
Geïnhaleerde doses van 200 mcgQD
Geïnhaleerde doses van 600 mcg QD
Geïnhaleerde doses van 1000 mcg QD
Geïnhaleerde dosis moet worden bepaald op basis van alle beschikbare gegevens van eerdere cohorten.
Het wordt uitgevoerd als de maximaal getolereerde dosis niet wordt geïdentificeerd in eerdere cohorten of als een lagere dosis moet worden onderzocht.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
600 mcg
|
Geïnhaleerde doses van 200 mcgQD
Geïnhaleerde doses van 600 mcg QD
Geïnhaleerde doses van 1000 mcg QD
Geïnhaleerde dosis moet worden bepaald op basis van alle beschikbare gegevens van eerdere cohorten.
Het wordt uitgevoerd als de maximaal getolereerde dosis niet wordt geïdentificeerd in eerdere cohorten of als een lagere dosis moet worden onderzocht.
|
|
Experimenteel: Cohort 3
1000 mcg
|
Geïnhaleerde doses van 200 mcgQD
Geïnhaleerde doses van 600 mcg QD
Geïnhaleerde doses van 1000 mcg QD
Geïnhaleerde dosis moet worden bepaald op basis van alle beschikbare gegevens van eerdere cohorten.
Het wordt uitgevoerd als de maximaal getolereerde dosis niet wordt geïdentificeerd in eerdere cohorten of als een lagere dosis moet worden onderzocht.
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Dosis nader te bepalen
|
Geïnhaleerde doses van 200 mcgQD
Geïnhaleerde doses van 600 mcg QD
Geïnhaleerde doses van 1000 mcg QD
Geïnhaleerde dosis moet worden bepaald op basis van alle beschikbare gegevens van eerdere cohorten.
Het wordt uitgevoerd als de maximaal getolereerde dosis niet wordt geïdentificeerd in eerdere cohorten of als een lagere dosis moet worden onderzocht.
|
|
Experimenteel: Cohort 5
Dosis nader te bepalen
|
Geïnhaleerde doses van 200 mcgQD
Geïnhaleerde doses van 600 mcg QD
Geïnhaleerde doses van 1000 mcg QD
Geïnhaleerde dosis moet worden bepaald op basis van alle beschikbare gegevens van eerdere cohorten.
Het wordt uitgevoerd als de maximaal getolereerde dosis niet wordt geïdentificeerd in eerdere cohorten of als een lagere dosis moet worden onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en tolerantie: bijwerkingen, metingen van vitale functies (liggend en staand), 12-afleidingen ECG's, spirometrie (FEV1, FVC), laboratoriumveiligheidstests, lichamelijk onderzoek en door de proefpersoon gerapporteerde droge mondbeoordeling.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Farmacokinetiek: Plasma: Cmax, Tmax, AUCinf, AUCτ, t½, accumulatieverhouding, lineariteitsverhouding.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Farmacodynamiek: speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0431002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .